N° 25046157

Evaluation of a Trifocal Familly, Vivinex Gemetric and Vivinex Gemetric Plus

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

La cataracte est une affection oculaire liée à l'âge, touchant une large proportion de la population.
Plusieurs types de lentilles intraoculaires (LIO) sont disponibles sur le marché, notamment les implants monofocaux, monofocaux plus, à profondeur de champ étendue (EDOF) et multifocaux.
Une meilleure compréhension des performances visuelles après implantation est essentielle pour optimiser la sélection des patients.
L'objectif de cette étude est d’évaluer si les implants Vivinex Gemetric et Vivinex Gemetric Plus (Hoya) sont pupillo-dépendants, c’est-à-dire si leurs performances visuelles sont influencées par la taille de la pupille.

Objectifs :
Évaluer les résultats cliniques 3 à 6 mois après la chirurgie de la cataracte.
Déterminer si la taille de la pupille est corrélée aux résultats d’acuité visuelle à toutes les distances.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Pour avoir l'âge moyen des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne - Ophtalliance

4 Route de Paris 44300 Nantes 44300 NANTES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2025 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
30/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Camille BOSC

4 Route de Paris 44300 Nantes 44300 NANTES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Application de la méthodologie MR-004
Envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leur données

Les données traitées seront adéquates, pertinentes, et limitées à ce qui est strictement nécessaire au regard des finalités du traitement

Délégué à la protection des données

Pas d'organisme

4 Route de Paris 44300 Nantes 44300 NANTES France

a.barrucand@ophtalliance.com