Evaluation of a Trifocal Familly, Vivinex Gemetric and Vivinex Gemetric Plus
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La cataracte est une affection oculaire liée à l'âge, touchant une large proportion de la population.
Plusieurs types de lentilles intraoculaires (LIO) sont disponibles sur le marché, notamment les implants monofocaux, monofocaux plus, à profondeur de champ étendue (EDOF) et multifocaux.
Une meilleure compréhension des performances visuelles après implantation est essentielle pour optimiser la sélection des patients.
L'objectif de cette étude est d’évaluer si les implants Vivinex Gemetric et Vivinex Gemetric Plus (Hoya) sont pupillo-dépendants, c’est-à-dire si leurs performances visuelles sont influencées par la taille de la pupille.
Objectifs :
Évaluer les résultats cliniques 3 à 6 mois après la chirurgie de la cataracte.
Déterminer si la taille de la pupille est corrélée aux résultats d’acuité visuelle à toutes les distances.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour avoir l'âge moyen des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Application de la méthodologie MR-004
Envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leur données
Les données traitées seront adéquates, pertinentes, et limitées à ce qui est strictement nécessaire au regard des finalités du traitement