N° F20210630101848

Evaluation médico-économique de l’utilisation des matrices Kerecis Omega3 Wound dans le traitement des plaies complexes du pied diabétique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

L’essai KEREFISH est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée visant à estimer l’efficacité supérieure de Kerecis Omega3 Wound sur des ulcères diabétiques profonds comparativement au traitement conventionnel. L’étude vise aussi à documenter de manière prospective la qualité de vie des patients bénéficiant de la stratégie innovante pour lesquels une fermeture plus précoce des plaies diabétiques graves, ou du changement de la plaie profonde et chronique en un ulcère plus petit et moins profond est attendue. Un des objectifs secondaires de l’essai était d’évaluer l’efficience des traitements à partir des données du SNDS. Dans le but d’évaluer l’efficience de Kerecis comparativement au suivi habituel dans les ulcères diabétiques profonds, le CERITD souhaite réaliser un chaînage individuel des données du SNDS aux données cliniques de l’étude KEREFISH. Les résultats de santé des 2 stratégies comparées, sont issus de cet essai clinique ; les coûts pour chacune de ces stratégies seront issus du SNDS

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Oui

Variables sensibles utilisées

Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

CERITD

1 rue Pierre Fontaine 91000 EVRY

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CEMKA

43 bd du Marechal Joffre 92340 BOURG LA REINE

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/05/2023 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 5,5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
30/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CEMKA

BOURG LA REINE 43 bd du Marechal Joffre 92340

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5.5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

CERITD

1 rue Pierre Fontaine 91000 Evry

caroline.randazzo@ceritd.com