Evaluation à long terme de l’efficacité de la stimulation du système de conduction : étude nationale multicentrique observationnelle – STIMU’HIS

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet a une finalité de recherche
Le traitement est nécessaire à l'exécution d'une mission d'intérêt public ou relevant de l'exercice de l'autorité publique dont est investi le CHU de Rouen

Ce registre multicentrique prospectif évaluera les résultats électriques, échocardiographiques et cliniques à long terme de la stimulation du système de conduction (CSP).

Rationnel scientifique :
Il existe actuellement peu de données dans la littérature concert les résultats et les avantages à long terme de la stimulation du système de conduction. Le maintien à long terme de la stimulation du système de conduction (faisceau de His ou branche gauche du faisceau de His) et de l'activation ventriculaire gauche physiologique est un prérequis indispensable aux bénéfices attendus de cette technique.

Il n'existe actuellement aucune étude prospective évaluant la préservation de la stimulation du système de conduction (CSP) au cours d'un suivi à long terme. Cette étude permettra une évaluation fiable du maintien de la CSP après 2 ans de suivi. La collecte prospective des données électriques (seuils de stimulation, impédance, détection) lors des consultations de programmation de stimulateur cardiaque permettra de vérifier la stabilité des seuils au long cours.

L'incidence des épisodes de fibrillation atriale (FA) sera également évaluée avec précision. Bien que les études physiopathologiques ont démontré une moindre altération de la fonction atriale gauche avec la stimulation du système de conduction de conduction, il n'existe actuellement aucune donnée sur l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients implantés avec un stimulateur CSP.

Les données échocardiographiques seront également colligées de façon prospective afin d'analyser l'évolution de la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) après implantation du stimulateur cardiaque. Ce suivi systématique est rare dans les études sur la CSP, souvent rétrospectives, avec de nombreuses données manquantes.

Hypothèse du travail
L'hypothèse est que les patients bénéficiant de la CSP ne développeront pas les effets délétères démontrés avec la stimulation ventriculaire droite conventionnelle, tels que la dilatation du ventricule gauche et l'altération de la FEVG.
Les critères d'asynchronisme inter- et intraventriculaire seront aussi systématiquement analysés. Enfin, seront recueillis de façon systématique dans cette cohorte prospective les données de suivi clinique (hospitalisations pour insuffisance cardiaque et stade NYHA).

Objectif principal : Absence d'événement indésirable majeur
Les événements indésirables majeurs sont définis comme suit :
- Révision de sonde
- Déplacement de la sonde
- Perte de la stimulation du système de conduction (c'est-à-dire perte de la capture du faisceau de His ou de la stimulation de l’aire de la branche gauche, selon les critères standardisés).
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Upgrade vers une stimulation bi ventriculaire
- Mortalité toutes causes confondues

Population ciblée
(a) critères d’inclusion
1) Patient ayant bénéficié de l’implantation d’un stimulateur cardiaque avec une stimulation du système de conduction quelle que soit l’indication (troubles de conduction atrio-ventriculaires, dysfonction sinusale, arythmie supra-ventriculaire rapide avant ablation du nœud atrio-ventriculaire)
2) Patient âgé de plus de 18 ans
3) Patient ayant lu et compris la notice d'information et ne s’étant pas opposé à participer à la recherche
(b) critères de non inclusion
1) Patient sous curatelle, tutelle ou sauvegarde de justice
2) Femme enceinte (test de grossesse urinaire positif) ou allaitante ou absence de contraception efficace (selon la définition de l’OMS) avérée ou ménopausée sans diagnostic de confirmation obtenu (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d’inclusion)