Evaluation à long terme de l’efficacité de la stimulation du système de conduction : étude nationale multicentrique observationnelle – STIMU’HIS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet a une finalité de recherche
Le traitement est nécessaire à l'exécution d'une mission d'intérêt public ou relevant de l'exercice de l'autorité publique dont est investi le CHU de Rouen
Ce registre multicentrique prospectif évaluera les résultats électriques, échocardiographiques et cliniques à long terme de la stimulation du système de conduction (CSP).
Rationnel scientifique :
Il existe actuellement peu de données dans la littérature concert les résultats et les avantages à long terme de la stimulation du système de conduction. Le maintien à long terme de la stimulation du système de conduction (faisceau de His ou branche gauche du faisceau de His) et de l'activation ventriculaire gauche physiologique est un prérequis indispensable aux bénéfices attendus de cette technique.
Il n'existe actuellement aucune étude prospective évaluant la préservation de la stimulation du système de conduction (CSP) au cours d'un suivi à long terme. Cette étude permettra une évaluation fiable du maintien de la CSP après 2 ans de suivi. La collecte prospective des données électriques (seuils de stimulation, impédance, détection) lors des consultations de programmation de stimulateur cardiaque permettra de vérifier la stabilité des seuils au long cours.
L'incidence des épisodes de fibrillation atriale (FA) sera également évaluée avec précision. Bien que les études physiopathologiques ont démontré une moindre altération de la fonction atriale gauche avec la stimulation du système de conduction de conduction, il n'existe actuellement aucune donnée sur l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients implantés avec un stimulateur CSP.
Les données échocardiographiques seront également colligées de façon prospective afin d'analyser l'évolution de la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) après implantation du stimulateur cardiaque. Ce suivi systématique est rare dans les études sur la CSP, souvent rétrospectives, avec de nombreuses données manquantes.
Hypothèse du travail
L'hypothèse est que les patients bénéficiant de la CSP ne développeront pas les effets délétères démontrés avec la stimulation ventriculaire droite conventionnelle, tels que la dilatation du ventricule gauche et l'altération de la FEVG.
Les critères d'asynchronisme inter- et intraventriculaire seront aussi systématiquement analysés. Enfin, seront recueillis de façon systématique dans cette cohorte prospective les données de suivi clinique (hospitalisations pour insuffisance cardiaque et stade NYHA).
Objectif principal : Absence d'événement indésirable majeur
Les événements indésirables majeurs sont définis comme suit :
- Révision de sonde
- Déplacement de la sonde
- Perte de la stimulation du système de conduction (c'est-à-dire perte de la capture du faisceau de His ou de la stimulation de l’aire de la branche gauche, selon les critères standardisés).
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Upgrade vers une stimulation bi ventriculaire
- Mortalité toutes causes confondues
Population ciblée
(a) critères d’inclusion
1) Patient ayant bénéficié de l’implantation d’un stimulateur cardiaque avec une stimulation du système de conduction quelle que soit l’indication (troubles de conduction atrio-ventriculaires, dysfonction sinusale, arythmie supra-ventriculaire rapide avant ablation du nœud atrio-ventriculaire)
2) Patient âgé de plus de 18 ans
3) Patient ayant lu et compris la notice d'information et ne s’étant pas opposé à participer à la recherche
(b) critères de non inclusion
1) Patient sous curatelle, tutelle ou sauvegarde de justice
2) Femme enceinte (test de grossesse urinaire positif) ou allaitante ou absence de contraception efficace (selon la définition de l’OMS) avérée ou ménopausée sans diagnostic de confirmation obtenu (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d’inclusion)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex