Evaluation à long terme de la sécurité et de la performance d’une série de prothèses de tiges fémorales sans-ciment ACOR® Monobloc (ICP-D50.03)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude est de disposer de données de vie réelle de performances cliniques et de sécurité des dispositifs médicaux marqués CE (ACOR® Monobloc) à partir des dossiers médicaux des patients. Le projet apporte un bénéfice indirect pour la communauté scientifique et pour le fabricant des prothèses. En effet, il y aura un apport de connaissances sur les produits et leurs potentiels risques associés afin d’assurer la sécurité des patients. D’autre part, le fabricant disposera de données cliniques permettant de maintenir le marquage CE de ses dispositifs médicaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
En application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 et de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 et son décret d’application n°2018-687 en date du 1er août 2018, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles, vous pouvez demander de vous les faire communiquer, ou qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous disposez également du droit de vous opposer à tout moment au traitement de ces données et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Il faut entendre par droit d’opposition, le droit dont vous disposez d’une part à retirer votre accord initialement donné pour la collecte et le traitement de vos données et d’autre part le droit de vous opposer à ce que les données déjà collectées soient exploitées... ce titre, nous vous informons qu’en cas de retrait de votre accord au traitement de vos données, le retrait de votre accord n’aura d’effet que pour les données collectées postérieurement à ce retrait. En effet, les données déjà collectées seront conservées afin de ne pas mettre en péril la recherche.. . Vous disposez également d’un droit à la portabilité de vos données (c’est-à-dire que vous pouvez demander à récupérer vos données afin qu’elles soient transmises à un autre responsable de traitement).. . Pour toute question relative à la protection des données, pour faire exercer vos droits ou en cas de difficulté sur l’exercice de vos droits, vous pouvez vous adresser au chirurgien investigateur de l’étude sans conséquence sur la qualité des soins. Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données (DPO) du promoteur de l’étude.. . Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous disposez d’un droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).