EVAluation et amélioration des outils d’information de coordination à l’échelle régionale pour favoriser l’accès à la PREservation de la Fertilité

Droits des personnes

Une information générale avec la description de l’étude et une demande de participation ont été envoyées aux directeurs des établissements autorisés ainsi qu’aux professionnels de santé des 2 régions et aux centres AMP.. Après acceptation de participation à l’étude, une convention est signée entre l’établissement et le DSR-C. Nous mettons à disposition des établissements, sous forme d’affiche, une notice d’information à destination des patients.. . Bien qu’il s’agisse d’une étude rétrospective sur les données médicales présentes dans les dossiers patients des établissements (type MR004), il nous est impossible d’informer a priori l’ensemble des patientes pouvant participer à cette étude pour les raisons suivantes:. . Tout d’abord, nous ne pouvons pas prédire le nombre de nouvelles patientes diagnostiquées pour un cancer du sein prises en charge dans un établissement de santé donné. Ni si un traitement par chimiothérapie leur sera proposé. Nous ne pouvons donc pas determiner à l’avance le nombre de sujets attendus par établissement. C’est pourquoi il est demandé aux PUI, l’ensemble des patientes ayant un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et traitées par chimiothérapie sur la période de l’étude. Un tirage au sort sera effectué pour obtenir le nombre de sujets nécessaires par période. Pour les patientes tirées au sort, une notice d’information (cf annexe 3) sera mise dans les dossiers patients des établissements. Pour les patientes non tirées au sort, leurs données seront supprimées.. . Enfin, il s’agit d’une étude inter-régionale pour laquelle 44 établissements autorisés en Occitanie et 16 en Pays de la Loire sont impliqués, représentant un très grand nombre de patientes potentiellement concernées, et pour laquelle il n’y a pas de financement alloué pour chaque établissement pour cette étude. Faire reposer sur les établissement l’information a priori de l’ensemble des patientes éligibles apparait dès-lors intenable compte tenu de la charge de travail, à moyen constant, que cela représenterait, constituant un obstacle vraisemblable à leur participation à l’étude.. . La notice d’information au sujet de l'étude est intégrée dans les espaces dédiés des sites internet des DSR-C Pays-de la loire et Occitanie.. . Pour l’exercice des droits plus généralement:. . Les personnes concernées par cette étude pourront faire valoir leurs droits (Art. 15 à 20 RGPD) auprès du Délégué à la Protection des Données d'Onco-Occitanie en le contactant par mail : dpo@onco-occitanie.fr ou par courrier: Onco-Occitanie, à l’attention du DPO, 1 avenue Irène Joliot Curie 31059 Toulouse.