N° F20210421144512
Evaluation en pratique courante des patients infectés par le virus de l’hépatite C, présentant une cirrhose compensée : CREST
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Maladies infectieuses
Bénéfices attendus
Confirmer, en vie réelle, les résultats observés dans une étude clinique (EXPEDITION-8) pour une nouvelle durée de traitement de 8 semaines par G/P, pour les patients présentant une cirrhose compensée, précédemment traités 12 semaines selon les recommandations du produit en vigueur.. Ceci est particulièrement important pour les patients traditionnellement sous-représentés dans les études cliniques d’enregistrement (ex : patients âgés, ayant des comorbidités…).. Le succès du traitement dans ces populations est crucial pour atteindre les objectifs d’élimination du virus de l’hépatite C fixé par l’OMS.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
21/04/2021
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Les patients sont informés de leur droits via une lettre d'information patient et d'un formulaire d'opposition.
Délégué à la protection des données
AbbVie