Evaluation d’une stratégie de radiothérapie adaptative pour les cancers de la sphère ORL à l’aide d’un logiciel basé sur l’intelligence artificielle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Au cours des traitements de radiothérapie, l’anatomie des patients atteints d’un cancer de la sphère ORL peut subir de nombreuses modifications.
Les causes sont multiples : amaigrissement du patient, fonte du lambeau, modification du volume tumoral (tumeur évolutive ou au contraire bonne réponse aux radiations), apparition ou disparition d’œdème…
Ceci impacte la distribution de la dose conduisant ainsi à des différences entre la dose initialement planifiée et celle réellement délivrée.
Dans ce contexte, une radiothérapie adaptative peut être envisagée pour pallier au problème.
En cas de déviation conséquente au plan initial, un nouveau protocole est déclenché incluant la réalisation d’un nouveau scanner et l’élaboration d’un nouveau plan de traitement.
Pour démocratiser le recours à la radiothérapie adaptative et prendre en compte ces variations, une des approches mises en œuvre et consiste à utiliser les imageries CBCT acquises lors de chaque séance de traitement pour recalculer les distributions de doses.
C’est sur ce concept que repose le logiciel ARTPlan de Therapanacea qui recourt à l’intelligence artificielle et que nous utilisons dans l’étude que nous menons.
Notre travail vise à évaluer les bénéfices de cette stratégie en termes de couverture aux volumes cibles et de réduction des toxicités (particulièrement au niveau des glandes parotides).
Cette étude permettra d’évaluer les bénéfices d’une radiothérapie adaptative en termes de couverture aux volumes cibles et de réduction des toxicités (particulièrement au niveau des glandes parotides).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Intérêt légitime de Gustave Roussy en tant que CLCC à conduire des recherches dans le domaine de la santé : articles 6.1.f et 9.2.j du RGPD.
En cas d'accès illégitime, les personnes concernées sont exposées à l'accès à des informations les concernant pouvant entrainer une dégradation de leur vie personnelle mais l'ensemble des mesures de sécurité mises en œuvre tendent à réduire considérablement la probabilité d'occurrence du risque, le reléguant ainsi au rang de négligeable.
En cas de modification des données, le risque reste négligeable en ce sens que la perte d'intégrité ne porterait pas atteinte à l'intégrité physique de la personne concernée. Aucune modification des données de la base de l’étude ne viendra fausser la prise en charge des personnes concernées, seuls les résultats de l’étude pourront être faussés.
En cas de suppression non désirée des données, aucun risque pour les personnes concernées ne sera occasionné dans la mesure où cette suppression n'aura aucune conséquence sur l'état physique de la personne concernée.
• La protection des données des patientes est garantie dans le cadre de ce projet, notamment par la mise en œuvre des mesures suivantes :
o Déclaration de l’étude au DPO de Gustave Roussy ;
o Evaluation du projet par ce dernier accompagnée de mesures de protection des données reposant sur les critères de la MR004. Evaluation formalisée dans un compte-rendu adressée au personnel compétent ;
o Mise en œuvre, à travers un plan d’actions, des mesures de protection des données par les équipes de recherche et des fonctions supports compétentes de Gustave Roussy. Ces mesures visant en priorité à faire preuve de transparence vis-à-vis des patients (information) et de garantir la stricte confidentialité de leurs données (mesures juridiques, organisationnelles et techniques visant à garantir la confidentialité de ces données).