Évaluation d’un système d’aide à la décision du sevrage de l’épuration extra-rénale continue en réanimation basé sur des algorithmes d’apprentissage automatique : étude observationnelle prospective - CRRT-WISE 2
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Hypothèse du travail :
L'hypothèse de cette étude est que l’utilisation d’un SADC basé sur des algorithmes d’IA, intégrant des variables cliniques, biologiques et thérapeutiques, permet de prédire le moment optimal du sevrage de l’EERc chez les patients en réanimation. Nous supposons que cet outil, développé à partir de données rétrospectives et validé de manière prospective, offrira des performances supérieures à la prise de décision clinique seule, réduisant ainsi le risque de complications liées à un sevrage trop précoce ou trop tardif
Objectifs :
Objectif principal
Évaluation des performances d’un modèle d’intelligence artificiel prédictif de sevrage d'épuration extra-rénale continue en réanimation, définie par l’absence de reprise d'épuration extra-rénale continue dans les 7 jours suivant le retrait.
Objectifs secondaires
• Comparaison du délai de sevrage entre le modèle et le clinicien dans le groupe sans échec : nous évaluerons si le modèle propose un sevrage avant le clinicien dans plus de 50% des cas.
• Distribution des valeurs de Shapley individuelle fournies par le modèle.
Methodologie:
Chaque jour, tant que le patient est dialysé, le modèle calculera la probabilité de sevrage de l'EERc et formulera une recommandation basée sur une probabilité de succès de sevrage supérieure à celle observées dans les données rétrospectives (environ 50%). Les cliniciens, aveugles du modèle, prendront des décisions de sevrage.
Soit G le « gold standard » de succès de sevrage, défini par le succès effectif de sevrage, TIA le « test prédictif » de succès par l’IA et TC celui de succès par le clinicien (tentative de sevrage), alors G ne sera mesuré qu’en cas de TC+.
Les statistiques de Valeur prédictive positive conditionnelle (VPPC) = Pr(G+|TC+ et TIA+) et Valeur prédictive négative conditionnelle (VPNC) = Pr(G-|TC+ et TIA-) et leur somme VPPC+VPNC, considérée comme informative si > 1,50 seront calculées (analyse principale). En analyse secondaire, sensibilité, spécificité et aire sous la courbe ROC conditionnelle à la tentative par le clinicien seront calculées.
Intéret pour la santé publique
Cette étude présente un intérêt important et les retombées attendues de cette recherche couvrent à la fois des aspects cliniques, économiques et scientifiques :
1. Amélioration de la prise de décision clinique
2. Réduction des complications post-dialyse
3. Standardisation des pratiques cliniques
4. Efficience économique
5. Avancée de la recherche clinique et des technologies d’IA en réanimation
6. Préparation d'un essai prospectif randomisé contrôlé
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex