N° 25107009

Évaluation d’un système d’aide à la décision du sevrage de l’épuration extra-rénale continue en réanimation basé sur des algorithmes d’apprentissage automatique : étude observationnelle prospective - CRRT-WISE 2

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Hypothèse du travail :
L'hypothèse de cette étude est que l’utilisation d’un SADC basé sur des algorithmes d’IA, intégrant des variables cliniques, biologiques et thérapeutiques, permet de prédire le moment optimal du sevrage de l’EERc chez les patients en réanimation. Nous supposons que cet outil, développé à partir de données rétrospectives et validé de manière prospective, offrira des performances supérieures à la prise de décision clinique seule, réduisant ainsi le risque de complications liées à un sevrage trop précoce ou trop tardif

Objectifs :
Objectif principal
Évaluation des performances d’un modèle d’intelligence artificiel prédictif de sevrage d'épuration extra-rénale continue en réanimation, définie par l’absence de reprise d'épuration extra-rénale continue dans les 7 jours suivant le retrait.

Objectifs secondaires
• Comparaison du délai de sevrage entre le modèle et le clinicien dans le groupe sans échec : nous évaluerons si le modèle propose un sevrage avant le clinicien dans plus de 50% des cas.
• Distribution des valeurs de Shapley individuelle fournies par le modèle.

Methodologie:
Chaque jour, tant que le patient est dialysé, le modèle calculera la probabilité de sevrage de l'EERc et formulera une recommandation basée sur une probabilité de succès de sevrage supérieure à celle observées dans les données rétrospectives (environ 50%). Les cliniciens, aveugles du modèle, prendront des décisions de sevrage.

Soit G le « gold standard » de succès de sevrage, défini par le succès effectif de sevrage, TIA le « test prédictif » de succès par l’IA et TC celui de succès par le clinicien (tentative de sevrage), alors G ne sera mesuré qu’en cas de TC+.

Les statistiques de Valeur prédictive positive conditionnelle (VPPC) = Pr(G+|TC+ et TIA+) et Valeur prédictive négative conditionnelle (VPNC) = Pr(G-|TC+ et TIA-) et leur somme VPPC+VPNC, considérée comme informative si > 1,50 seront calculées (analyse principale). En analyse secondaire, sensibilité, spécificité et aire sous la courbe ROC conditionnelle à la tentative par le clinicien seront calculées.

Intéret pour la santé publique
Cette étude présente un intérêt important et les retombées attendues de cette recherche couvrent à la fois des aspects cliniques, économiques et scientifiques :
1. Amélioration de la prise de décision clinique
2. Réduction des complications post-dialyse
3. Standardisation des pratiques cliniques
4. Efficience économique
5. Avancée de la recherche clinique et des technologies d’IA en réanimation
6. Préparation d'un essai prospectif randomisé contrôlé

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76 000 ROUEN France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Stéphanie DECOOPMAN

Calendrier du projet

Date de début : 05/05/2025 – Date de fin : 05/07/2028 Durée de l'étude : 38
Etape 1 : Dépôt du projet
04/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex

Délégué à la protection des données

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76000 ROUEN France

dpd@chu-rouen.fr