Evaluation d’un programme d’accompagnement de retour à domicile (PRADO) chez des sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non opposition sera envoyé à chacun des patients éligibles à l’étude par voie postale. Sans retour de leur part dans les 30 jours suivant l’envoi, il est établi que les patients ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données.. . La cohorte témoin (hors Prado) est choisie parmi tous les patients hospitalisés à partir du 1er septembre 2016 dans le service de Cardiologie du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour insuffisance cardiaque globale (Code CIM 10 I500), et insuffisance cardiaque gauche (Code CIM 10 I501), selon la liste transmise par le DIM.. . Le suivi des patients. mois et. an, correspondant aux ré-hospitalisations toutes causes, aux décès toutes causes, au recours aux professionnels et aux taux de prescription aux traitements, sera réalisé grâce à l’utilisation des données du SNDS/SNIIRAM-DCIR. Une fois les données cliniques du GHPSJ complétées des données du SNDS/SNIIRAM-DCIR, la base traitée restituée est agrégée et anonyme.. . L’extraction des données sera réalisée à partir du Numéro d’Identification au Répertoire (NIR) des patients, leur date de naissance (pour les distinguer des ayants droits), et la date d’inclusion dans le programme PRADO ou la date d’hospitalisation des patients n’adhérant pas au programme pour extraire la période de consommation à partir de cette date.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@hpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le docteur Abassade, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.