N° 16382155

Évaluation du taux et de l’impact de la reprise chirurgicale par trachélectomie coelioscopique après une hystérectomie subtotale réalisée dans un contexte d’adénomyose

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Intérêt publique :
L’adénomyose est une maladie fréquente et impactant la vie de la femme. Sa prévalence exacte reste inconnue et varie de 5-70% dans la littérature (Krentel and De Wilde,2022). Les femmes atteintes de cette pathologie souffrent de douleur pelvienne et de métrorragies altérant leurs qualités de vie.

Quand sa prise en charge relève d’une intervention chirurgicale, celle-ci doit être la plus adaptée pour soulager les patientes tout en les exposant à un risque acceptable.

La réalisation d’une trachélectomie n’est envisagée qu’après échec d’une hystérectomie subtotale. Mieux évaluer sa fréquence, son impact et comprendre ses facteurs prédictifs permettra d’améliorer la prise en charge des femmes atteintes d’adénomyose. L’amélioration de nos connaissances pourrait permettre d’éviter une réintervention et les conséquences qu’elle engendre.

La mesure du taux de réintervention secondaire et l’impact de la réintervention sur la vie des femmes permet de mieux appréhender le rapport bénéfice/risque des deux procédures chirurgicales (Hystérectomie subtotale et totale) et ainsi offrir aux patientes une information plus précise et éclairée.

L’objectif principal de cette recherche rétrospective est d’évaluer la réalisation d’une trachélectomie secondaire à une hystérectomie subtotale dans un contexte d’adénomyose sur l’ensemble des hystérectomies réalisées entre mars 2020 et décembre 2022 au sein de la clinique Bouchard.

Le critère d’évaluation principal est la trachélectomie après la primo intervention. Après étude de la littérature, l’adénomyose récidive dans les 6 à 12-15 mois après la primo intervention (Ghomi, A., et al., 2005). Un délai de suivi de minimum 1 an a été choisi dans le cadre de cette étude.

Les objectifs secondaires de la recherche sont :

1- Décrire l’indication opératoire de la trachélectomie
2- Evaluer l’impact de la trachélectomie sur la prise en charge
3- Évaluer la morbidité la trachélectomie
4- Evaluer l’impact de la trachélectomie sur la qualité de vie
5- Comparer l’évolution des symptômes avant la trachélectomie et au-delà d’1 an post-opératoire
6- Évaluer l’association de l’adénomyose avec l’endométriose en cas de récidive des symptômes après hystérectomie
7- Identifier les facteurs de risques de la trachélectomie

La consultation pré opératoire permet de vérifier les critères d’inclusions et d’évaluer dans quelle cadre l’indication chirurgicale a été posée.
La visite post opératoire précoce nous permettra de revenir sur l’intervention et sa morbidité (durée, saignement, modalités hospitalisations, complications).
Le suivi a 1 an évaluera l’évolution de la symptomatologie.

Population cible:
(a) La population ciblée est définie selon les critères suivants :
• Les critères d’inclusion :
o Femme âgée de 18 à 75 ans inclus, lors de l’hystérectomie subtotale
o Patiente ayant bénéficié d’une hystérectomie subtotale par coelioscopie pour adénomyose entre Mars 2020 et Décembre 2022.
o Patiente ayant été suivie au minimum pendant 1 an après l’hystérectomie subtotale.
o Patiente ayant un résultat de frottis non pathologique datant de moins de 2 ans avant l’hystérectomie subtotale.
o Patiente ayant été informée de la recherche et qui ne s’est pas opposée à l’utilisation de ses données.

• Les critères de non-inclusion :
o Indication hystérectomie pour cause carcinologique.
o Dysplasie cervicale
o Prolapsus utérin
o Patiente protégée : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.

(b) Période de ciblage : De mars 2020 à Décembre 2022
Période d’ extraction : De mars 2020 à Décembre 2023

La clinique Bouchard réalisant environ 150 hystérectomies subtotales par an, la taille de la population est estimée à 200 patientes sur la période d’inclusion (Mars 2020 à Décembre 2022).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance sont utilisé pour vérifier que le patient est majeur et répond au critères d'éligibilité de l'étude.
Les dates de soins sont requises pour estimer les délais.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Clinique Bouchard-ELSAN

77 rue du Doscteur Escat 13006 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Nony Sébastien

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Clinique Bouchard-ELSAN

77 rue du Docteur Escat 13006 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2023 – Date de fin : 31/03/2025 Durée de l'étude : 18

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

EasyMedStat

17 rue Louise Michel 92300 Levallois-Perret France

Destinataire des données 2

GCS ELSAN

58 bis rue de la Boétie 75008 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(d) activités légitimes d’une fondation, association, ou autre organisme non lucratif à une fin politique, philosophique, religieuse ou syndicale, sur ses membres et avec leur consentement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Article 15-Droit d'accès de la personne concernée
Article 16-Droit de rectification
Article 17-Droit à l'effacement
Article 18-Droit à la limitation de traitement
Article 19-Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la Limitation du traitement
Article 20- Droit à la portabilité des données-(non applicable dans le cas d'intérêt légitime)
Les droits des personnes sont respectés conformément à la loi Informatique et Libertés n°78-17 du 6 janvier 1978 modifée et au règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des
personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD: Règlement Général sur la Protection des Données), par l'intermédiaire d'une note d'information écrite remise au patient, d'un
formulaire d'opposition et de la mise disposition de contact téléphonique et mail pour faire valoir les droits considérés. Le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement.
Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du responsable de traitement qui est en charge du contrôle de ce type de traitement de données, en le contactant par mail : dpo@elsan.care

Délégué à la protection des données

ELSAN

58 Bis rue de la Boétie 75008 PARIS France

dpo@elsan.care