N° F20210507150101

Evaluation du taux d’incidence des reprises chirurgicales chez des patients implantés d’un système de stimulation médullaire épidurale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les Lombo-Radiculalgies Post-Opératoires chroniques (correspondant au « Failed Back Surgery Syndrome » des Anglo-Saxons) affectent entre 5% et 50% des patients après une chirurgie du rachis. Le traitement de ces douleurs chroniques par d’autres interventions chirurgicales sur le rachis ou par traitement médical représente des dépenses de santé importantes.. . Plusieurs études ont montré l’efficacité et l’intérêt économique de la Stimulation Médullaire Epidurale (SME) dans la prise en charge des douleurs chroniques neuropathiques. Des essais cliniques randomisés ont montré que la stimulation médullaire était cliniquement efficace en association avec une prise en charge médicale.. . La SME présente l’avantage d’être réversible et moins invasive que la plupart des chirurgies du rachis, et est mieux tolérée sur le long terme que les traitements pharmacologiques.. . Nous voulons nous intéresser aux événements amenant à des reprises chirurgicales (infections, migrations,…).. . Nos travaux menés sur ESTIMET (Rigoard et al., 2020, Neuromodulation) ont mis en avant des événements indésirables avec une grande proportion de patients ayant eu recours à des reprises chirurgicales.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Poitiers

CS90577 86021 POITIERS

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/04/2021 – Date de fin : 30/06/2021 Durée de l'étude : 3 MOIS
Etape 1 : Dépôt du projet
07/05/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon orale/écrite, dans des termes compréhensibles, du but de l'étude et du traitement de leurs données personnelles. Mais aussi de leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment, tout comme : le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, de restituer ou transférer leurs données à un tiers lorsque cela est possible, d’exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.. Cette information se fait par les investigateurs participants, par voie d’affichage dans les salles d’attente, et par la remise de différents documents qu’ils signent (ou pas) : livret d’accueil, règlement intérieur, note d’information, etc…

Délégué à la protection des données

CHU DE POITIERS

CS90577 86021 POITIERS

dpd@chu-poitiers.fr