Évaluation du risque tératogène des médicaments au cours de la grossesse

Droits des personnes

D’une part, les données issues du SNDS seront exploitées pour connaitre l’exposition des femmes aux médicaments au cours de leur grossesse. Dans ce cadre, toute personne bénéficiaire de l’Assurance Maladie est informée de la constitution du SNDS et de la réutilisation possible de ses données à des fins de recherche sur le site Internet des hôpitaux, des organismes d’assurance maladie, des mutuelles et par le biais d’affiches dans les locaux et/ou via des documents remis. Conformément aux dispositions du règlement européen sur la protection des données (RGPD), toute personne dispose d’un droit d’opposition si elle ne souhaite pas que les données qui la concernent, contenues dans le SNDS, fassent l’objet d’une utilisation à des fins de recherche. Les droits d'accès, de rectification et d'opposition s'exercent dans les conditions définies aux articles 92 à 95 du décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, localement auprès du directeur de la caisse d’assurance maladie à laquelle la personne est rattachée. Ces droits sont pris en compte sur demande écrite adressée au directeur de l’organisme ou au délégué à la protection des données de leur organisme de rattachement... . D’autre part, les données de 4 registres de malformations français seront également utilisées. Dans ce cadre, les familles dont les données ont déjà été collectées au sein des registres et qui ne sont plus suivies ne pourront être recontactées pour être informées de ce projet. En effet, cette démarche exigerait des efforts disproportionnés. Par conséquent, une exception au principe d’information individuelle des personnes a été formulée et acceptée. Des mesures appropriées seront toutefois mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement, des registres et de l’assurance maladie d’une information relative au projet de recherche qui comporte l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.