N° F20220425102912

Évaluation du parcours de soins hospitalier de patients porteurs de dispositifs d’assistance mono ventriculaire (LVAD)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

L’insuffisance cardiaque concerne. 2% de la population française. Au stade terminal, le gold standard est la transplantation cardiaque, mais la pénurie de greffons et certaines contre-indications à la greffe ne permettent pas à tous les patients de bénéficier de cette prise en charge. L’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire peut-être présentée comme une alternative intéressante. Le LVAD (Left Ventricle Assistance Device) est un dispositif mono ventriculaire implantable actif, visant à suppléer la fonction cardiaque, dans l'attente d’une transplantation (Bridge to Transplantation), ou en thérapie définitive (Destination Therapy).. . . En France, environ 200 patients bénéficient de cette prise en charge chaque année. La survie médiane est de 5 ans. L’augmentation du nombre de patients implantés a permis de développer l’expertise des équipes médicales et chirurgicales dans la sélection, l’implantation et le suivi des patients.. De nombreuses recommandations ont été émises et sont régulièrement actualisées afin d'optimiser la prise en charge des patients porteurs de LVAD, mais à notre connaissance il n’existe pas d’étude ayant exploré le parcours de soins des patients porteurs de tels dispositifs.. . . L’objectif est de mener une étude observationnelle, descriptive, multicentrique, rétrospective, nationale, sur la consommation de soins hospitaliers de patients implantés d’un LVAD entre 2015 et 2021, sur une période d’un an avant la pose et cinq ans suivant l’implantation.. . . Nous chercherons à analyser les résultats issus de la pratique courante française en se basant sur des données extraites de bases nationales, telles que le Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) national.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

DRCI - ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS, Lazarevic, Milan (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 05/01/2022 – Date de fin : 12/07/2023 Durée de l'étude : 7 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
25/04/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Aucune information individuelle n’est prévue.. . Le PMSI national est une base de données anonyme dont l’exploitation pour la recherche dans l’intérêt des patients est prévue par la loi française. Ce projet sera déclaré au registre du Health Data Hub et conforme à la MR005 (https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-005-etudes-necessitant-lacces-aux…).

Délégué à la protection des données

AP-HP – Hôpital Européen Georges Pompidou

20 rue Leblanc 75015 Paris

nicolas.voss@aphp.fr