Évaluation du logiciel d’interprétation des résultats virologiques indiqués pour le diagnostic de l’infection à cytomégalovirus (CMV) pendant la grossesse et à destination des professionnels de santé MyCMV

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est l'infection congénitale la plus fréquente avec une prévalence à la naissance de 0,4 % en Europe. Il s’agit de la principale cause non génétique de perte auditive neurosensorielle et d’une cause majeure de handicap neurologique. Dans les pays d'Europe occidentale, où la séroprévalence du CMV est d'environ 50 % chez les jeunes adultes, la moitié des nouveau-nés infectés par le CMV le sont à la suite d'une primo-infection maternelle et l'autre moitié à la suite d'une infection maternelle non-primaire. Chez les femmes atteintes d'une primo-infection, toutes les séquelles à long terme sont observées à la suite d'une primo-infection survenue entre 3 à 8 semaines avant la conception et 14 semaines d’aménorrhée.

Des données récentes issues d'un essai contrôlé randomisé, de deux études de confirmation et d'une méta-analyse de données individuelles ont établi l'efficacité d'un traitement antiviral précoce pour prévenir la transmission verticale de la mère au fœtus chez les femmes atteintes de primo-infection au cours du premier trimestre de la grossesse. La primo-infection à CMV est asymptomatique ou responsable de symptômes non spécifiques et seule une sérologie peut en faire le diagnostic avec certitude. Ainsi le dépistage sérologique universel au 1er trimestre de la grossesse est le seul moyen de repérer les femmes enceintes qui pourraient bénéficier d’un traitement antiviral. Ce dépistage systématique a été adopté en Grèce et en Italie. En France, le principe de ce dépistage a été voté dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale 2024 et la Haute Autorité de Santé a été saisie du dossier.

Le dépistage de l’infection repose sur la recherche des anticorps IgG et IgM anti-CMV.10 Le diagnostic de l’infection par le CMV repose sur la combinaison de 2 ou 3 marqueurs sérologiques (IgG anti-CMV, IgM anti-CMV et avidité des IgG anti-CMV). L’interprétation des résultats de ces 2 à 3 marqueurs virologique nécessite une connaissance fine des performances des différents tests sérologiques disponibles et du terme de la grossesse au moment des analyses pour déterminer si une primo-infection a eu lieu au cours du 1er trimestre de la grossesse et/ou en période périconceptionelle. Cette interprétation plus complexe que pour d’autres infections, peut nécessiter des analyses complémentaires (sur des nouveaux prélèvements ou des prélèvements antérieurs congelés) ainsi que le recours à l’expertise d’un laboratoire de référence, ce qui entraine parfois un retard au diagnostic et à la mise en place de la prévention secondaire de la transmission du CMV au fœtus par l’administration de valaciclovir. En effet l’efficacité de la prévention secondaire est conditionnée par l’administration précoce du traitement après la primo-infection maternelle.

Le Centre National de Référence des infections congénitales à CMV de l’hôpital Necker en collaboration avec le laboratoire de virologie de l’hôpital Paul Brousse a développé l’outil « expert » MyCMV qui est un algorithme décisionnel qui permet l’interprétation des résultats de sérologie CMV (IgG, IgM, avidité des IgG) et de PCR CMV.

L'hypothèse de l'étude est que l’utilisation et la mise à disposition de cet outil « expert » MyCMV aux professionnels de santé (biologistes, sages-femmes et obstétriciens) pour l’interprétation des résultats virologiques pourrait éviter un retard au diagnostic et permettrait d’orienter plus rapidement les patientes vers un centre de diagnostic prénatal pour une prise en charge adaptée de l’infection à CMV.

Le soin des patientes n’est pas modifié par cette recherche.