Evaluation des pratiques professionnelles : analyse des critères influençant le choix du traitement de première ligne chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) demeure une hémopathie maligne incurable. Les stratégies thérapeutiques ont récemment évolué et des recommandations françaises de prise en charge thérapeutique en première ligne ont été publiées en 2020 (1) puis mises à jour en 2023 (2). Elles reposent aujourd’hui quasiment exclusivement sur l’immunothérapie et les thérapies ciblées et rendent l’utilisation de la chimiothérapie exceptionnelle.
La stratégie thérapeutique des patients symptomatiques, selon les critères internationaux, est dépendante des facteurs pronostiques se la maladie et tout particulièrement la présence d’une anomalie du gène TP53 et du statut mutationnel du gène codant pour les chaines lourdes des immunoglobulines (IGHV). Peuvent être proposés un traitement par inhibiteurs de BTK en continu (ibrutinib, acalabrutinib et prochainement zanubrutinib) (3–5) jusqu’à progression ou toxicité inacceptable ou des schémas à durée fixe de type obinutuzumab et venetoclax (inhibiteur de BCL2) (6) et obinutuzumab ou ibrutinib et venetoclax (7).
Les choix de traitement doivent être obligatoirement validés en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) d’oncologie hématologique, d’éventuelles contre-indications cliniques, biologiques ou personnelles du patient ou du prescripteur pouvant modifier le choix thérapeutique.
L’objectif de cette étude est d’évaluer les pratiques professionnelles de prescription au regard de ces nouvelles recommandations thérapeutiques et de tenter de mettre en exergue des critères influençant le choix de stratégie thérapeutique.
Les patients sélectionnés seront des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique pour lesquels le choix du traitement de première ligne aura été réalisé lors d’une RCP entre février 2024 et juillet 2024.
Méthode : Les données qui seront utilisées pour l’étude seront issues du dossier médical de l’Etablissement de Santé dans lequel les patients sont pris en charge pour leur Leucémie Lymphoïde Chronique. Les données collectées seront encodées (ou pseudonymisées), c’est-à-dire identifiées par un numéro de code de façon à garantir le respect de l’anonymat et consignées sur un espace sécurisé (cahier d’observation électronique / eCRF créé pour chaque patient sur la base de données centralisée Webtrial©. Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation et à la finalité de la recherche seront recueillies
Le recueil des choix réalisés en RCP ainsi que des critères de décision a plusieurs intérêts :
- évaluer la répartition des différents traitements
- évaluer les différents facteurs pouvant influer sur la stratégie thérapeutique (caractéristiques des patients, critères logistiques ou médico-économiques, situation sanitaire…).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une partie du projet de recherche envisagé porte sur des données qui ont déjà été collectées auprès des patients concernés (facteurs pronostiques, co-morbidités, co-médications, antécédent infectieux sévère) et l’autre porte sur des données qui n’ont pas encore été collectées (traitement décidé en RCP). Aucun de ces patients n’a pour l’instant été informé de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD. C’est pourquoi une note d’information concernant le projet sera remise à l’ensemble des patients concernés. Celle-ci contiendra l’ensemble des éléments requis aux articles 13 et 14 du RGPD
Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront respectés (information, accès, rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité, information si objet d’une décision individuelle automatisée) ainsi que le droit d’opposition.