N° F20220420115515

Evaluation des différentes techniques D’endoscopie Interventionnelles dans la prise en charges des FIStules digestives hautes / EDIFIS

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les fistules digestives hautes (œsophagiennes et gastriques) sont des pathologies qui présentent une morbi-mortalité extrêmes.[4][5]. . Ces fistules sont dans la plupart du temps post opératoires, lors de chirurgies oncologiques, les chirurgies bariatriques notamment les Sleeve gastrectomie et dans les reconstructions après ingestions de caustiques. . On peut également les observer en contexte traumatique, après un geste d’endoscopie interventionnelle ou d’ingestion d’objets à risques (morceaux de verres, os). . Les fistules rectales sont depuis plus de 20ans prises en charges par Vac-thérapie interne. L’efficacité n’est plus à démontrer, et cette prise en charge est maintenant un standard. [1]. . La Vac-thérapie interne est un système de drainage endoluminal par pression négative, aussi appelé endoVac ou endoSponge. Cette technique consiste à la mise en place d’une mousse en polyuréthane faite de micropore dans la néo-cavité secondaire à une fistule. La mousse est ensuite reliée à un système de vide par l’intermédiaire d’une sonde introduite au niveau d’une narine. La mousse qui est abrasive stimule la cicatrisation par son action mécanique. Le système aspiratif permet d’éliminer les sécrétions.. Un changement itératif tous les. 5 jours est nécessaire.. . Nous observons depuis plusieurs années l’essor de l’obésité, avec en quinze an le nombre de chirurgies bariatriques multiplié par 4 en France, passant de 15.000 à 60.000 gestes/an.. L’incidence des adénocarcinomes de l’œsophage est également en hausse. [6]. L’intervention de référence est chirurgicale, par intervention de Lewis Santi qui consiste en une résection œsophagienne et polaire supérieure de l’estomac. La complication majeure et redoutée est la fistule anastomotique présente dans environ. 7,5% des cas. [2] [3]. . La prise en charge par les techniques actuelles (prothèses œsophagiennes et queues de cochons), ne permet qu’une efficacité de 70-80% selon les études.. La pose de prothèse œsophagienne présente un taux de complication important dont la migration (incidence 33 à 83%) [3]. . Depuis le début des années 2000, quelques études rapporte l’utilisation de la Vac thérapie interne pour la prise en charge des fistules digestives hautes. Malheureusement, les données sont encore très peux nombreuses. [7]. . Notamment aucune série française à l’heure actuelle, ni d’étude comparative.. . La dissection de la zone fistulisée est une technique nouvellement décrite qui doit être prise en compte pour la comparaison avec les autres techniques déjà cité. . En conclusion, il est donc nécessaire d’améliorer la prise en charge de cette pathologie grave, qui pour laquelle les techniques actuelles ont une efficacité limitée et des complications fréquentes.. La comparaison est primordiale entre les techniques déjà bien connues comme la pose de prothèse et le drainage par queues de cochons et les nouvelles techniques comme la pose de Vac-thérapie ou la dissection.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble Alpes

CS 10217 38043 Grenoble Cedex 09

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Tours

19 rue Théophane Vénien 37000 Tours

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

CHU Saint Etienne

Avenue Albert Raimond 42270 St Prest En Jarez

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

CHU Lille

Boulevard du Pr Jules Leclerc 59000 Lille

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 20/04/2022 – Date de fin : 30/10/2022 Durée de l'étude : 0.5
Etape 1 : Dépôt du projet
20/04/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

DPO CHU Grenoble Alpes

CS 10217 38043 Grenoble cedex 09

protection-donnees@chu-grenoble.fr