Evaluation des différentes techniques D’endoscopie Interventionnelles dans la prise en charges des FIStules digestives hautes / EDIFIS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les fistules digestives hautes (œsophagiennes et gastriques) sont des pathologies qui présentent une morbi-mortalité extrêmes.[4][5]. . Ces fistules sont dans la plupart du temps post opératoires, lors de chirurgies oncologiques, les chirurgies bariatriques notamment les Sleeve gastrectomie et dans les reconstructions après ingestions de caustiques. . On peut également les observer en contexte traumatique, après un geste d’endoscopie interventionnelle ou d’ingestion d’objets à risques (morceaux de verres, os). . Les fistules rectales sont depuis plus de 20ans prises en charges par Vac-thérapie interne. L’efficacité n’est plus à démontrer, et cette prise en charge est maintenant un standard. [1]. . La Vac-thérapie interne est un système de drainage endoluminal par pression négative, aussi appelé endoVac ou endoSponge. Cette technique consiste à la mise en place d’une mousse en polyuréthane faite de micropore dans la néo-cavité secondaire à une fistule. La mousse est ensuite reliée à un système de vide par l’intermédiaire d’une sonde introduite au niveau d’une narine. La mousse qui est abrasive stimule la cicatrisation par son action mécanique. Le système aspiratif permet d’éliminer les sécrétions.. Un changement itératif tous les. 5 jours est nécessaire.. . Nous observons depuis plusieurs années l’essor de l’obésité, avec en quinze an le nombre de chirurgies bariatriques multiplié par 4 en France, passant de 15.000 à 60.000 gestes/an.. L’incidence des adénocarcinomes de l’œsophage est également en hausse. [6]. L’intervention de référence est chirurgicale, par intervention de Lewis Santi qui consiste en une résection œsophagienne et polaire supérieure de l’estomac. La complication majeure et redoutée est la fistule anastomotique présente dans environ. 7,5% des cas. [2] [3]. . La prise en charge par les techniques actuelles (prothèses œsophagiennes et queues de cochons), ne permet qu’une efficacité de 70-80% selon les études.. La pose de prothèse œsophagienne présente un taux de complication important dont la migration (incidence 33 à 83%) [3]. . Depuis le début des années 2000, quelques études rapporte l’utilisation de la Vac thérapie interne pour la prise en charge des fistules digestives hautes. Malheureusement, les données sont encore très peux nombreuses. [7]. . Notamment aucune série française à l’heure actuelle, ni d’étude comparative.. . La dissection de la zone fistulisée est une technique nouvellement décrite qui doit être prise en compte pour la comparaison avec les autres techniques déjà cité. . En conclusion, il est donc nécessaire d’améliorer la prise en charge de cette pathologie grave, qui pour laquelle les techniques actuelles ont une efficacité limitée et des complications fréquentes.. La comparaison est primordiale entre les techniques déjà bien connues comme la pose de prothèse et le drainage par queues de cochons et les nouvelles techniques comme la pose de Vac-thérapie ou la dissection.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent