Evaluation de l’utilisation du système FreeStyle Libre 2 par des patients diabétiques traités par insuline

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le diabète est une maladie chronique parmi les plus fréquentes dans le monde. Le nombre de personnes adultes diabétiques était estimé à 537 millions dans le monde en 2021, soit 10.5% de la population. Les projections relayées par la Fédération Internationale du Diabète sont en faveur d’une hausse globale dans les prochaines années du nombre de personnes vivant avec un diabète, avec une estimation de 643 millions de personnes touchées en 2030 et 783 millions en 2045 (1. Sun H, Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct).
En France en 2020, plus de 3.5 millions de personnes avaient un diabète traité pharmacologiquement, soit 5.3% de la population (2). Parmi l’ensemble des patients diabétiques en France, l’incidence des patients insulino-réquérants et insulino-dépendants n’est pas connue de manière précise. L’étude ENTRED en 2007 a estimé à 20% la proportion de patients diabétiques traités par au moins une insuline (3. Pornet C, ENTRED Scientific Committee.Diabetes Metab. 2011 Apr).
Les dernières données d’ENTRED 3 estiment à 18% la proportion de patients diabétiques de type 2 traités par insuline associée à d’autres thérapies, et à 4.5% les patients DT2 traités par insuline seule (4. Fosse-Edorh S, Bull Epidémiol Hebd. 2022 ; 5). Les complications micro et macrovasculaires du diabète restent néanmoins fréquentes chez ces patients, témoigt des efforts qu’il reste encore à fournir dans leur prise en charge.

Avec une gamme de traitement, que ce soit pour le diabète de type 1 ou 2, qui s’est largement étoffée ces dernières années, l’enjeu majeur pour ces patients reste d’obtenir un équilibre du diabète aussi parfait que possible, afin de limiter le risque de complications à long terme.
L’équilibre du diabète, jusque-là surtout jugé par l’hémoglobine glyquée, peut maintet être estimé par d’autres voies, comme le temps passé dans la cible. Ce pourcentage de temps passé avec des glycémies contenues dans l’intervalle cible pré-réglé pour chaque patient est évalué grâce à des dispositifs de mesure continue du glucose, devenus accessibles au plus grand nombre au cours des dernières années.
Le capteur FreeStyle Libre 2 (FSL2) est celui qui est à l’heure actuelle le plus souvent utilisé par les patients. Deux grandes études ont montré l’intérêt du FSL dans l’amélioration du contrôle glycémique. Ainsi, l’étude IMPACT a permis de montrer une réduction du temps passé en hypoglycémie et une amélioration de l’équilibre glycémique des patients diabétiques de type 1 (6. Bolinder J, Lancet. 05 2016). L’étude REPLACE, quant à elle, a montré une amélioration significative de la valeur d’HbA1c chez les patients diabétiques de type 2 de moins de 65 ans, ainsi qu’une diminution de 50% du temps passé en hypoglycémie pour tous les patients diabétiques de type 2 quel que soit leur âge (7. Haak T, Diabetes Ther. févr 2017). L'étude rétrospective RELIEF en 2021 a montré une incidence significativement plus faible d'hospitalisation pour complication aiguë du diabète (acidocétose diabétique et coma) associée à l'utilisation de la surveillance glycémique par système Freestyle libre (8. Roussel R, Diabetes Care. 2021 Jun).

Au niveau des coûts économiques de santé, une étude espagnole de 2021 a comparé les coûts de la surveillance de glycémies et de la prise en charge des événements hypoglycémiques sévères entre le système FSL2 et l'auto-surveillance glycémique par glycémie capillaire (SMBG) chez des patients avec un schéma basal bolus d'insuline. Celle-ci a démontré des coûts inférieurs pour les patients utilisant le système FSL2 (9. Oyagüez I, Diabetes Ther. 2021 Sep).

Au niveau de l'éducation au système FSL, Hermanns et son équipe (10. Hermanns N, Diabetes Res Clin Pract. avr 2019) se sont intéressés en 2019 à l'impact d'un programme éducatif et thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant le FSL. Cette étude randomisée multicentrique a permis de démontrer une différence significative sur la baisse de l'HbA1c dans le groupe ayant reçu un programme d'éducation sur le dispositif. L'ensemble de ces données montrent le potentiel intérêt de l'utilisation du système FSL avec une éducation au préalable des patients qui peuvent jouer un rôle majeur sur leur diabète et son équilibre.
L’étude des BIG DATA sur les données stockées issus de cloud a permis de préciser l’utilisation de ce dispositif par les patients. Les patients diabétiques se scannent en moyenne 14 fois par jour avec une concordance entre la fréquence de scans et les paramètres métaboliques (plus les patients se scannent, plus l’HbA1c diminue, plus le temps passé dans la cible augmente et plus le temps passé en hypoglycémie diminue). Néanmoins, cette étude ne s’est pas intéressée aux données du FSL que les patients prenaient en compte pour motiver leur décision thérapeutique.

En effet, ce système de MCG nous apporte de nombreuses informations en plus du chiffre de glycémie autrefois donné seul par la mesure du glucose par voie capillaire. Nous pouvons citer par exemple l’évolution de la glycémie au cours des 8 dernières heures avant le contrôle, la flèche de tendance, l’HbA1c estimée etc.
Si ces éléments sont précieux pour les endocrinologues qui suivent ces patients, il n’existe pas d’étude à l’heure actuelle ayant évalué la consultation et l’utilisation de tous ces paramètres par les patients eux-mêmes en dehors des consultations.

Cette étude a donc pour objectif d’observer l’utilisation des données fournies par le système Freestyle Libre 2 au quotidien par les patients diabétiques insulino-dépendants ou requérants, et de définir si la consultation de certains paramètres du FSL2 par les patients pourrait être associée à un meilleur équilibre glycémique.