Évaluation de l’efficacité du bevacizumab associé à la chimiothérapie dans les adénocarcinomes séreux de bas grade de l’ovaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ainsi, après analyse des données de la littérature, le bévacizumab est couramment administré dans les adénocarcinomes séreux de haut grade, aussi bien en première ligne qu’en récidive, son effet thérapeutique ayant été prouvé par des essais cliniques randomisés de grande taille.
Le bévacizumab est également autorisé dans les adénocarcinomes séreux de bas grade.
Cependant pour les adénocarcinomes séreux de bas grade, l’efficacité du bévacizumab n’est pas démontrée ni en première ligne ni à la récidive, du fait de la faible prévalence de ce type histologique, de l’absence d’essai randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab dans cette indication, du caractère rétrospectif des études réalisées spécifiquement dans cette indication et de leur faible puissance.
L’utilisation du bévacizumab chez les patientes présentant un adénocarcinome séreux de bas grade est donc très variable d’un centre à l’autre, voire au sein d’un hôpital.
Le but de cette étude observationnelle est d’évaluer l’efficacité et la toxicité de l’ajout du bévacizumab au traitement standard des adénocarcinomes séreux de bas grade au diagnostic (stade III ou IV) ou en première récidive (localisée ou métastatique). Les patientes seront identifiées à partir de la base nationale des Tumeurs Malignes Rares Gynécologiques, nommée TMRG, et labellisée par l’INCa, il s’agit donc d’une étude multicentrique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
MR004