N° 22552397

Évaluation de l’efficacité du bevacizumab associé à la chimiothérapie dans les adénocarcinomes séreux de bas grade de l’ovaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Ainsi, après analyse des données de la littérature, le bévacizumab est couramment administré dans les adénocarcinomes séreux de haut grade, aussi bien en première ligne qu’en récidive, son effet thérapeutique ayant été prouvé par des essais cliniques randomisés de grande taille.
Le bévacizumab est également autorisé dans les adénocarcinomes séreux de bas grade.
Cependant pour les adénocarcinomes séreux de bas grade, l’efficacité du bévacizumab n’est pas démontrée ni en première ligne ni à la récidive, du fait de la faible prévalence de ce type histologique, de l’absence d’essai randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab dans cette indication, du caractère rétrospectif des études réalisées spécifiquement dans cette indication et de leur faible puissance.
L’utilisation du bévacizumab chez les patientes présentant un adénocarcinome séreux de bas grade est donc très variable d’un centre à l’autre, voire au sein d’un hôpital.
Le but de cette étude observationnelle est d’évaluer l’efficacité et la toxicité de l’ajout du bévacizumab au traitement standard des adénocarcinomes séreux de bas grade au diagnostic (stade III ou IV) ou en première récidive (localisée ou métastatique). Les patientes seront identifiées à partir de la base nationale des Tumeurs Malignes Rares Gynécologiques, nommée TMRG, et labellisée par l’INCa, il s’agit donc d’une étude multicentrique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Oscar Lambret

3 rue Frederic Combemale 59000 Lille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pr Eric Lartigau

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2023 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 31
Etape 1 : Dépôt du projet
18/06/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

MR004

Délégué à la protection des données

Centre Oscar lambret

3 rue Frederic Combemale 59000 Lille France

a-ziemniak@o-lambret.fr