Evaluation de l’autonomie du patient vis-à-vis du projet thérapeutique proposé en structure douleur chronique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’autonomie du patient est reconnue partout dans le monde, de la part des soignants, comme une valeur. L’idée d’autonomie a été la clé de voûte des changements accomplis dans l’histoire contemporaine du droit de la santé. Il s’agit du respect pour chacun de disposer soi-même de sa santé et de choisir les options qui correspondent à ses souhaits, ses valeurs ou ses projets de vie. La définition récemment révisée de la douleur précise qu’elle est « une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à, ou ressemblant à celle associée à, une lésion tissulaire réelle ou potentielle ». En cela, la douleur est toujours une expérience personnelle qui est influencée à des degrés divers par des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux. La Haute Autorité de Santé considère les douleurs comme chroniques sont considérées dès lors qu’elles sont persistantes ou récurrentes au-delà de ce qui est habituel pour leur cause initiale présumée (le plus souvent au-delà de 3 mois), qu’elles répondent mal au traitement et qu’elles induisent une détérioration significative et progressive des capacités fonctionnelles et relationnelle. La douleur chronique enferme les patients sur un plan psycho-social. Ce n’est plus seulement un symptôme, c’est même une maladie à part entière depuis 2019 avec la nouvelle classification des maladies proposées par l’Organisation Mondiale de la Santé. En France, la douleur chronique concerne 31,7 % des français quelle que soit son intensité, et 19,9 % des français pour la douleur modérée à sévère, ce qui représente 13 millions de personnes au total. Comme pour toute maladie chronique, le patient souffrant de douleurs persistantes doit développer des facultés d’adaptation pour faire face à la situation nouvelle à laquelle il est confronté. Il doit pouvoir acquérir des connaissances et des nouveaux savoir-faire en rapport avec sa pathologie et ainsi finalement retrouver une nouvelle homéostasie, un nouvel état de santé ayant intégré « l’état pathologique ». En pratique courante, cette compétence est évaluée en cas de doute (généralement lorsqu’il. incertitude sur la compréhension des enjeux par le patient et son implication dans le projet thérapeutique) de manière intuitive, en suivant un questionnement socratique ou à partir de grilles comme le MacCAT-T. Dans le centre antidouleur, nous utilisons le MacCAT-T mais nous n’avons pas encore mesuré systématiquement le bénéfice et le coût de l’utilisation de ce questionnaire en pratique courante. Nous souhaitons notamment savoir si la compétence n’est pas surestimée par le médecin en charge du patient.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition est remis à chaque patient éligible. Si le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données, sa non opposition est recueillie. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Les données recueillies correspondent aux données démographiques, socio-démographiques, type de douleur, traitements réalisés, questionnaires standardisés collectées dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données collectées dans le cadre de cette recherche ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Marguerite D'Ussel, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.