N° F20220525114901

Evaluation de la technique du ganglion sentinelle (GS) dans les cancers T1 et T2 de l’étage glottique.

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Prise en charge

Bénéfices attendus

Nous faisons l’hypothèse que la technique d’analyse du ganglion sentinelle peut présenter un intérêt et être utilisée en toute sécurité dans la prise en charge des cancers glottiques T1 et T2, sans adénopathie au scanner (cT1-T2 N0). Cette technique devrait permettre de limiter la morbidité du geste de curage ganglionnaire complet aux seuls cas où cela est nécessaire, tout en détectant précocement la présence de micrométastases cervicales et diminuer ainsi le taux de rechute ganglionnaire chez ces patients.

L’utilisation de la technique du ganglion sentinelle ne présente que peu de risques pour le patient, uniquement liés à l’acte d’injection du radiotraceur pour la lymphoscintigraphie. C’est pourquoi, cette technique est pratiquée depuis quelques années dans le service ORL du CHITS chez les patients atteints de cancers de l’étage glottique (au niveau des cordes vocales). Cette étude permettrait en première intention de valider la technique et la faisabilité de la détection du GS dans les cancers glottiques.

Eléments de méthode

Les patients éligibles sont sélectionnés par le responsable de la mise en oeuvre de la recherche. Ils sont informés de leurs droits via une note d'information avec un droit d'opposition. Le recueil des données pseudo-anonymisées sera ensuite réalisé sur une base de données en vue de son traitement.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Patients atteints de carcinome épidermoïde glottique sans adénopathie à l'imagerie (cT1-T2 N0) pris en charge pour une intervention chirurgicale avec détection du ganglion sentinelle dans le service d’ORL du CHITS sur la période du 01/01/2020 au 30/04/2022.

Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux puis saisies dans une base de données Excel pour l'analyse statistique.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)

54 rue Henri Sainte Claire Deville 83056 TOULON cedex

Délégué à la Protection des Données

Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)

54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83056 TOULON Cedex

DPO@ch-toulon.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 25/05/2022 – Date de fin : 31/10/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
25/05/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Conformément à la réglementation en vigueur, notamment le Règlement (UE) n°

2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 dite « Loi Informatique et Libertés » modifiée, les patients disposent des droits suivants sur les données les concernant : droits d’accès aux données, droit de rectification des données erronées, droit d’effacement des données en cas de traitement illicite, droit de portabilité leur permettant d’obtenir les données qu'ils ont eux mêmes fournies à l’établissement, droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause. Ils disposent également d’un droit d’opposition.

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