N° F20230209170547

Evaluation de la sécurité et les performances cliniques du système i.M.A.G.E pour la pose d'ANATOMIC lors d’une arthroplastie totale du genou

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

La finalité de l’étude sur données est de disposer de données de vie réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux chez des patients ayant bénéficié de ces dispositifs dans le cadre d'arthroplasties de genou.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

AMPLITUDE SAS

11 Cours Jacques Offenbach 26000 valence

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 09/02/2023 – Date de fin : 29/12/2028 Durée de l'étude : 5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
09/02/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Paragraphe issu de la notice d'information du patient:. . En application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 et de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 et son décret d’application n°2018-687 en date du 1er août 2018, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles, vous pouvez demander de vous les faire communiquer, ou qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous disposez également du droit de vous opposer à tout moment au traitement de ces données et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Il faut entendre par droit d’opposition, le droit dont vous disposez d’une part à retirer votre accord initialement donné pour la collecte et le traitement de vos données et d’autre part le droit de vous opposer à ce que les données déjà collectées soient exploitées. Vous disposez également d’un droit à la portabilité de vos données (c’est-à-dire que vous pouvez demander à récupérer vos données afin qu’elles soient transmises à un autre responsable de traitement).Pour toute question relative à la protection des données, pour faire exercer vos droits ou en cas de difficulté sur l’exercice de vos droits, vous pouvez vous adresser au chirurgien orthopédique qui collecte les données sans conséquence sur la qualité des soins. Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement des données. Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous disposez d’un droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).

Délégué à la protection des données

AMPLITUDE SAS

11 cours Jacques Offenbach 26000 VALENCE

data-protection@amplitude-ortho.com