Evaluation de la sécurité et les performances cliniques du système i.M.A.G.E pour la pose d'ANATOMIC lors d’une arthroplastie totale du genou
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude sur données est de disposer de données de vie réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux chez des patients ayant bénéficié de ces dispositifs dans le cadre d'arthroplasties de genou.
Eléments de méthode
Recueil de données de suivi clinique après commercialisation de dispositifs médicaux disposant d’un marquage CE et utilisés dans leur indication dans le cadre d'arthroplasties de hanche de première intention. Ce recueil de données est réalisé par les chirurgiens orthopédiques à partir des données existantes issues des dossiers médicaux de patients informés et ne s’opposant pas à l’utilisation des données du recueil.
Les données pseudonymisées seront collectées dans une base interne sécurisée.
La finalité du registre est de disposer de données de vie réelle pour évaluer l’alignement du genou avec la PTH ANATOMIC® dans le cadre d’une arthroplastie totale de genou, réalisée avec une instrumentation sur mesure i.M.A.G.E.®
Origine des données
Population concernée
Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
Patients ayant bénéficié d'une arthroplastie totale de genou en première intention.
Sujet non opposé au traitement de ses données à caractère personnel
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
11 cours Jacques Offenbach 26000 VALENCE
data-protection@amplitude-ortho.comReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
15
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Paragraphe issu de la notice d'information du patient:
En application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 et de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 et son décret d’application n°2018-687 en date du 1er août 2018, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles, vous pouvez demander de vous les faire communiquer, ou qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous disposez également du droit de vous opposer à tout moment au traitement de ces données et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Il faut entendre par droit d’opposition, le droit dont vous disposez d’une part à retirer votre accord initialement donné pour la collecte et le traitement de vos données et d’autre part le droit de vous opposer à ce que les données déjà collectées soient exploitées. Vous disposez également d’un droit à la portabilité de vos données (c’est-à-dire que vous pouvez demander à récupérer vos données afin qu’elles soient transmises à un autre responsable de traitement).Pour toute question relative à la protection des données, pour faire exercer vos droits ou en cas de difficulté sur l’exercice de vos droits, vous pouvez vous adresser au chirurgien orthopédique qui collecte les données sans conséquence sur la qualité des soins. Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement des données. Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous disposez d’un droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).