N° F20220218201148

Evaluation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs Figulla® Flex II PFO Occluder ou Figulla® Flex II UNI Occluder

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Ce registre vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la fermeture du foramen ovale perméable (FOP) avec les dispositifs Figulla® Flex II PFO Occluder ou Figulla® Flex II UNI Occluder

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Pr Alain Fraisse

Royal Brompton Hospital, Sydney street SW3 6NP London

Représentant du responsable de traitement 1
Fondation Force

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 04/04/2022 – Date de fin : 17/11/2022 Durée de l'étude : 8 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
18/02/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CLINFILE

Velizy Villacoublay Velizy Espace – Immeuble Santos Dumont 13 avenue Morane Saulnier 78140

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Transfert des données vers le Royaume-Uni qui est un pays adéquat. La protection des données de ce pays est encadrée par le RGPD et ne nécessite pas d'encadrement par des outils de transfert

Droits des personnes

Dans le cadre de cette recherche, un traitement des données personnelles va être mis en œuvre.. . Les données sont issues du dossier médical de l’établissement de soin. Elles seront collectées et sauvegardées pour les objectifs de cette étude par le médecin et le personnel médical. Les données seront traitées de manière confidentielle.. . . Les données personnelles seront pseudo-anonymisées par codage avant d'être transmises au promoteur, ce qui signifie que toutes les informations vous identifiant seront supprimées et remplacées par des codes avant d'être saisies dans une base de données informatique hébergée en France, et ainsi les données ne permettront pas de remonter à votre identité.. . Le patient peut demander à tout moment des informations sur les données collectées. Il a un droit d'accès et de rectification aux données... . En vertu de la législation sur la protection des données, y compris le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des données (RGPD) et transposé en France par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018, l’hôpital et le promoteur sont conjointement responsables, en tant que "responsables du traitement", de la sauvegarde de vos informations. Seuls le patient, le médecin et le personnel médical de l’hôpital peuvent faire correspondre les informations relatives à l’identité aux données enregistrées.. .. .. Le patient dispose des droits suivants en ce qui concerne ses données :.. Droit à l'information. . - Droit de rectification. - Droit d'effacement. - Droit de limitation du traitement. - Droit à la portabilité des données. - Droit d'opposition. - Droit de déposer une plainte. .. . Le patient est libre de s’opposer à ce que ses données de santé soient utilisées. Cette opposition ne modifiera en rien la prise en charge ou la relation avec le médecin.

Délégué à la protection des données

Fondation Force

2 rue du doyen Jacques Parisot 54500 Vandoeuvre les Nancy

sgrojean@fondation-force.fr