Evaluation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs Figulla® Flex II PFO Occluder ou Figulla® Flex II UNI Occluder
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce registre vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la fermeture du foramen ovale perméable (FOP) avec les dispositifs Figulla® Flex II PFO Occluder ou Figulla® Flex II UNI Occluder
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Transfert des données vers le Royaume-Uni qui est un pays adéquat. La protection des données de ce pays est encadrée par le RGPD et ne nécessite pas d'encadrement par des outils de transfert
Droits des personnes
Dans le cadre de cette recherche, un traitement des données personnelles va être mis en œuvre.. . Les données sont issues du dossier médical de l’établissement de soin. Elles seront collectées et sauvegardées pour les objectifs de cette étude par le médecin et le personnel médical. Les données seront traitées de manière confidentielle.. . . Les données personnelles seront pseudo-anonymisées par codage avant d'être transmises au promoteur, ce qui signifie que toutes les informations vous identifiant seront supprimées et remplacées par des codes avant d'être saisies dans une base de données informatique hébergée en France, et ainsi les données ne permettront pas de remonter à votre identité.. . Le patient peut demander à tout moment des informations sur les données collectées. Il a un droit d'accès et de rectification aux données... . En vertu de la législation sur la protection des données, y compris le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des données (RGPD) et transposé en France par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018, l’hôpital et le promoteur sont conjointement responsables, en tant que "responsables du traitement", de la sauvegarde de vos informations. Seuls le patient, le médecin et le personnel médical de l’hôpital peuvent faire correspondre les informations relatives à l’identité aux données enregistrées.. .. .. Le patient dispose des droits suivants en ce qui concerne ses données :.. Droit à l'information. . - Droit de rectification. - Droit d'effacement. - Droit de limitation du traitement. - Droit à la portabilité des données. - Droit d'opposition. - Droit de déposer une plainte. .. . Le patient est libre de s’opposer à ce que ses données de santé soient utilisées. Cette opposition ne modifiera en rien la prise en charge ou la relation avec le médecin.