N° 23399998

Evaluation de la reproductibilité de l’IRM de vessie chez des patients ayant reçu des instillations endo-vésicales pour une tumeur non infiltrant le muscle. "MRI-interO"

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le suivi standard des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle repose sur la réalisation de cytologies urinaires et de cystoscopies à une fréquence dépendant du groupe pronostic. Malheureusement, la cystoscopie présente des inconvénients, notamment son coût, son caractère invasif et le fait que les remaniements inflammatoires après instillations endo-vésicales peuvent rendre l'interprétation difficile. Compte tenu du risque de faux positifs de la cystoscopie en raison des réactions inflammatoires après les instillations, il est nécessaire de développer de nouveaux outils pour affiner le diagnostic et essayer d'éviter les résection transurétrale de vessie inutiles. Ces dernières années, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique a suscité un intérêt croissant pour différencier les lésions vésicales infiltrant le muscle de celle qui n’infiltrent pas le muscle en utilisant la classification VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System).
Le projet a pour objectif de déterminer l’impact de l’IRM dans le suivi des patients après instillations endo-vésicales avec pour objectif d’améliorer la prise en charge et le suivi des patients. A terme, l’IRM pourrait être implémenter dans les protocoles de suivi en alternative et/ ou complément à la cystoscopie.
C'est une étude multicentrique rétrospective nationale (2 centres) dans une population de patients avec tumeur de la vessie non infiltrant le muscle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de santé

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) de suivi/surveillance

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Paoli Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut Paoli Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2020 – Date de fin : 01/02/2026 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
07/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Paoli Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Destinataire des données 2

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 Talence France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s'opposer à tout moment à l'exploitation des données recueillies.
Toutes ces informations figurent sur un formulaire d'information remis aux patients.
Les patients seront informés des points suivants :
- La présentation du projet de recherche
- La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche
- Le destinataire des données
Conformément au Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016 (applicable dès le 25 mai 2018) et à la loi "informatique et libertés" du 6 janvier 1978 modifiée le patient bénéficie des droits suivants :
- Droit d'accès, de rectification, de portabilité et d'effacement de leurs données
- Droit de limitation du traitement de leurs données. Pour des motifs légitimes, droit de s'opposer au traitement des données les concernant.

Délégué à la protection des données

Institut Paoli Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

dpo@ipc.unicancer.fr