N° F20230321151251

Evaluation de la prise en charge chirurgicale du paragangliome carotidien avec ou sans embolisation pré-opératoire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Cardiologie

Bénéfices attendus

En termes de qualité des soins (surveillance, évaluation) : Suivre le taux d’incidence des complications immédiates, amélioration continue. En termes de recherche :. . Obtenir des données épidémiologiques objectives sur les patients opérés d’une exérèse de paragangliome carotidien

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Dr Alexandre POUHIN, Service de chirurgie cardio-vasculaire et thoracique, CHU Dijon-Bourgogne

14 rue Paul Gaffarel 21000 dijon

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHRU de Nancy - Dr Nicla Settembre - service de Chirurgie Vasculaire

29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny CO 60034 54035 Nancy Cedex

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/04/2023 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 11 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
21/03/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés par téléphone de l’étude, de ses objectifs et de son déroulement. Il sera bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Parallèlement, en cas de non refus de participation à ce stade, une lettre d’information écrite sera envoyée par mail (avec accusé réception) ou par voie postale si aucun mail n’est disponible. Un délai de réflexion de 1 mois sera laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées... . Les données issues des dossiers médicaux seront recueillies par le porteur du projet médical et collectées dans un fichier Excel hébergé par le serveur du CHU. L’accès à ce serveur est protégé par un identifiant et un mot de passe. L’investigateur principal est responsable de l’exactitude, de la qualité et de la pertinence de toutes les données saisies.. Dans le fichier, le patient est identifié grâce à un code anonyme. Ce code est créé en prenant en compte le numéro de centre (01-Dijon et 02-Nancy) et un numéro correspondant à la position dans la liste des inclusions... . Le traitement des informations recueillies lors de cette étude sera fait en conformité avec la méthodologie de référence CNIL MR004.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon-Bourgogne

14 rue Paul Gaffarel 21000 dijon

dpo@chu-dijon.fr