Évaluation de la performance et de la sécurité des ballons Luminor18 & 35 enrobés de paclitaxel utilisés pour la sténose des fistules artérioveineuses

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'impact clinique, la performance et la sécurité des ballons actifs enrobés de paclitacxel Luminor 18 et Luminor 35 dans le traitement de la sténose de la fistule artérioveineuse.

La prévalence croissante de la maladie artérielle périphérique athéroscléreuse (MAP), avec plus de 202 millions de patients dans le monde, est associée à une augmentation de l'invalidité et de la mortalité au cours des dernières décennies (Sampson et al., 2014). La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs est la troisième cause de morbidité cardiovasculaire athérosclérotique, après la maladie coronarienne et l'accident vasculaire cérébral (Fowkes et al., 2013). Les ballons enrobés de médicament (DCB) au paclitaxel permettent de réduire le risque de resténose après angioplastie des lésions

Le bénéfice attendu est la diminution du taux de revascularisation de la lésion cible à 6, 12, 18 et 24 mois par rapport au traitement réalisé avec un ballon nu.

L'utilisation de ces dispositifs pourrait optimiser le parcours de soins du patient, en espaçant les réinterventions, et en réduisant ainsi le stress et les coûts associés au suivi conventionnel des patients