N° 18696462

Evaluation de la performance des tubes ThromboExact versus gold standard chez les patients présentant des satellitismes plaquettaires

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Biologie

Bénéfices attendus

Contexte général :
Le satellitisme des plaquettes ou rosettes leucoplaquettaires est un phénomène artefactuel rare (0,008 % des NFS). Il s’observe in vitro lorsque l’échantillon sanguin est prélevé en présence d’EDTA. Un prélèvement sur un autre anticoagulant tel que le citrate permet de s'affranchir de la plupart des pesudothrombopénies à l'EDTA par satellitisme.
Un autre anticoagulant le sulfate de Magnésium a déjà fait la preuve de son efficacité en cas de pseudothrombopénie liée à l’EDTA (agrégats plaquettaires artefactuels) avec une plus grande stabilité que le citrate de sodium.
Le mécanisme physiopathologique du satellitisme plaquettaire reste incertain mais serait en partie liée à des mécanismes similaires à ceux des agrégats.
Le premier consiste en un mécanisme immunologique faisant intervenir des auto-anticorps d’isotype IgG qui reconnaissent des antigènes cryptiques communs
au complexeIIb/IIIa (CD41/61) des plaquettes et au récepteur FcgammaRIII (CD16) de la membrane du polynucléaire neutrophile, possiblement démasqués en présence d’EDTA à température ambiante, pour former un pont entre les deux cellules. Un second mécanisme attribue un rôle possible à la thrombospondine contenue dans les granules alpha plaquettaires. Suite à une stimulation plaquettaire, cette protéine est sécrétée et pourrait réaliser des ponts entre les plaquettes et les leucocytes via le récepteur GPIV.
Le sulfate de magnésium devrait être efficace également sur les satellitismes.

Présentation de l’intervention et de son intérêt :
La revue de la littérature scientifique ne montre à ce jour aucune étude portant spécifiquement sur l’absence de satellitisme quand le sulfate de magnésium est utilisé comme anticoagulant et sur son efficacité par rapport au tube citraté.
Cette étude permettrait de n’utiliser que le tube avec anticoagulant sulfate de magnésium lors de la prise en charge des artefacts plaquettaires in vitro (agrégats, satellitismes) avec un objectif de rationalisation des pratiques.

Hypothèse :
Nous supposons que les tubes ThromboExact permettent également de s'affranchir de la plupart des pseudothrombopénies à l'EDTA par satellitisme à l'instar des tubes citratés ou a minima, de pouvoir rendre au patient une numération plaquettaire compatible avec une prise en charge médicale (au-delà des seuils transfusionnels ou préopératoires).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOGROUP Laborizon Maine Anjou

38 rue de Guetteloup 72100 Le Mans 72100 Le Mans France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Biogroup – SEL Bioesterel

405 Av. DE CANNES 06210 Mandelieu-la-Napoule 06210 Mandelieu-la-Napoule France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Biogroup – SEL Oriade Noviale

54 rue du bourgamon 38400 Saint Martin d’Hères 38400 Saint Martin d’Hères France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Biogroup – SEL Alphabio

1 rue melchior guinot, 13003 Marseille 13003 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 20

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.

Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…

En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

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79 Rue Baudin 92300 Levallois-Perret 92300 Levallois Perret France

dpo@biogroup.fr