N° 16136023

Evaluation de la performance d’algorithmes d’intelligence artificielle dans l’étude de la complétude et de la qualité d’examens échographiques obstétricaux analysant le cœur fœtal aux 2e et 3e trimestre de la grossesse.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

La détection prénatale des cardiopathies congénitales (CG) demeure actuellement l'un des défis majeurs dans le domaine du diagnostic et du dépistage prénatal, car seulement 40 % environ de ces CG sont détectées durant cette période. L'introduction d'un outil numérique capable d'assister les praticiens dans la réalisation de l'échographie fœtale de dépistage pourrait considérablement améliorer le taux de détection prénatale.

C'est dans cette optique que Diagnoly, une jeune entreprise innovante basée à Lyon, a développé le logiciel Fetoly-Heart. Basé sur des algorithmes d'intelligence artificielle, ce logiciel permet d'évaluer la complétude et la qualité de l'examen cardio-fœtal et de simplifier pour les praticiens l'obtention d'images correspondant aux directives et recommandations nationales et internationales d’échographie fœtale de dépistage.

Le deep learning, une sous-discipline de l'intelligence artificielle, est utilisé pour permettre à la machine d'apprendre de manière autonome. La disponibilité de bases de données exhaustives, souvent désignées sous le terme de Big Data, est essentielle non seulement pour garantir la grande précision des algorithmes numériques, mais aussi pour valider leurs performances dans un contexte médical et clinique.

Dans le cadre de ce projet, notre objectif est de constituer une base de données échographiques rétrospective, en garantissant l’anonymisation des données. Cette base de données permettra d'évaluer l'efficacité des algorithmes numériques développés notamment dans la détection automatique des vues du cœur, ainsi que dans la détection et la localisation des critères de qualité au sein de ces vues.

Design d’étude : Étude de performance rétrospective multicentrique
Population : Femmes enceintes aux 2ème et 3ème trimestres (âge gestationnel de 17 à 40 semaines)
Critères d’inclusion :
- Femmes enceintes aux 2eme et 3eme trimestre qui ont passé un examen échographique de dépistage et/ou de diagnostic;
- Disponibilité de l'âge gestationnel, de l'âge maternel, du système d'échographie employé (marques et référence, exemple Ge S8 ou Applio 700, etc..), de l'IMC (indice de masse corporelle);
Critères de non-inclusion :
- Femmes enceintes au cours du 1er trimestre et < à 17SA ;
- Les femmes enceintes vivant en dehors de l'Union européenne ;
- Les cas de grossesses multiples où les fœtus ne sont pas bien séparés dans des dossiers distincts.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

DIAGNOLY SAS

60 Avenue Rockefeller 69008 Lyon 69008 LYON France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
QUARELLO EDWIN

Calendrier du projet

Date de début : 05/01/2024 – Date de fin : 30/06/2024 Durée de l'étude : 6

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

DIAGNOLY SAS

60 Avenue Rockefeller 69008 Lyon 69008 LYON France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

25

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Les données transférées ne seront pas des données personnelles mais totalement anonymisées.

Droits des personnes

Les patients disposent d'un droit d'opposition, sans conséquence sur la suite du traitement ni de la qualité des soins qui vous seront fournis.
De plus, toute participation à cette recherche est volontaire et pourra être interrompue à tout moment sans justification. Le retrait de participation n’affectera d’aucune façon les services ou les traitements ultérieurs qui seront offerts aux patients. En cas de retrait du patient au projet de recherche, les données qui concernent le patient pourront être détruites à sa demande.

Délégué à la protection des données

DIAGNOLY SAS

60 Avenue Rockefeller 69008 Lyon 69008 LYON France

ivan@diagnoly.com