Evaluation de la performance d’algorithmes d’intelligence artificielle dans l’étude de la complétude et de la qualité d’examens échographiques obstétricaux analysant le cœur fœtal aux 2e et 3e trimestre de la grossesse.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La détection prénatale des cardiopathies congénitales (CG) demeure actuellement l'un des défis majeurs dans le domaine du diagnostic et du dépistage prénatal, car seulement 40 % environ de ces CG sont détectées durant cette période. L'introduction d'un outil numérique capable d'assister les praticiens dans la réalisation de l'échographie fœtale de dépistage pourrait considérablement améliorer le taux de détection prénatale.
C'est dans cette optique que Diagnoly, une jeune entreprise innovante basée à Lyon, a développé le logiciel Fetoly-Heart. Basé sur des algorithmes d'intelligence artificielle, ce logiciel permet d'évaluer la complétude et la qualité de l'examen cardio-fœtal et de simplifier pour les praticiens l'obtention d'images correspondant aux directives et recommandations nationales et internationales d’échographie fœtale de dépistage.
Le deep learning, une sous-discipline de l'intelligence artificielle, est utilisé pour permettre à la machine d'apprendre de manière autonome. La disponibilité de bases de données exhaustives, souvent désignées sous le terme de Big Data, est essentielle non seulement pour garantir la grande précision des algorithmes numériques, mais aussi pour valider leurs performances dans un contexte médical et clinique.
Dans le cadre de ce projet, notre objectif est de constituer une base de données échographiques rétrospective, en garantissant l’anonymisation des données. Cette base de données permettra d'évaluer l'efficacité des algorithmes numériques développés notamment dans la détection automatique des vues du cœur, ainsi que dans la détection et la localisation des critères de qualité au sein de ces vues.
Design d’étude : Étude de performance rétrospective multicentrique
Population : Femmes enceintes aux 2ème et 3ème trimestres (âge gestationnel de 17 à 40 semaines)
Critères d’inclusion :
- Femmes enceintes aux 2eme et 3eme trimestre qui ont passé un examen échographique de dépistage et/ou de diagnostic;
- Disponibilité de l'âge gestationnel, de l'âge maternel, du système d'échographie employé (marques et référence, exemple Ge S8 ou Applio 700, etc..), de l'IMC (indice de masse corporelle);
Critères de non-inclusion :
- Femmes enceintes au cours du 1er trimestre et < à 17SA ;
- Les femmes enceintes vivant en dehors de l'Union européenne ;
- Les cas de grossesses multiples où les fœtus ne sont pas bien séparés dans des dossiers distincts.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données transférées ne seront pas des données personnelles mais totalement anonymisées.
Droits des personnes
Les patients disposent d'un droit d'opposition, sans conséquence sur la suite du traitement ni de la qualité des soins qui vous seront fournis.
De plus, toute participation à cette recherche est volontaire et pourra être interrompue à tout moment sans justification. Le retrait de participation n’affectera d’aucune façon les services ou les traitements ultérieurs qui seront offerts aux patients. En cas de retrait du patient au projet de recherche, les données qui concernent le patient pourront être détruites à sa demande.