Evaluation de la faisabilité d’une étude en vie réelle sur les traitements de l’obésité
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
L’intérêt public se justifie du fait qu'il existe des besoins d’études en vie réelle autour de ces nouveaux traitements non remboursés à date en France.
Objectifs :
La finalité principale de la présente étude est d’explorer la faisabilité d’une étude en vie réelle auprès des patients traités par un médicament de l’obésité en France.
L'étude portera sur l’évaluation du nombre de patients avec une prescription de ces traitements en médecine générale sur la période 2023-2025, ainsi que sur la complétude de l’information de variables clés telles que les caractéristiques des patients, la valeur de l’Indice de Masse Corporelle (IMC) ou les dosages des traitements prescrits.
Elements de méthode :
Etude rétrospective basée sur des données longitudinales de patients recueillies auprès d’un panel de médecins généralistes (panel IQVIA EMR) chez des patients traités par des médicaments de l’obésité.
Quantification du niveau de complétude des informations recherchées (caractéristiques patients dont l'IMC, le dosage, etc.) au sein d'une cohorte de patients traités par médicament de l’obésité sur la période 2023-2025.
Population d'étude :
La population étudiée correspond aux patients adultes initiant un traitement par Tirzépatide ou Semaglutide entre le 1er janvier 2023 et le 31 mai 2025 en médecine générale, présents dans le panel EMR d’IQVIA ; et sans un IMC < 25, ni un diagnostic documenté de diabète de type 2 ou, à défaut une prescription de traitements antidiabétiques (Ozempic).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de consultation du médecin généraliste, date de prescription de traitements et date d'encodage dans le dossier médical de paramètres cliniques (IMC, taille, poids, etc.) sont requis afin d'identifier les patients étudiés et de les caractériser avant et pendant la prise de leur traitement de l'obésité.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur leurs données.
Pour l’exercice de ces droits dans le cadre de l’étude, ils peuvent contacter le délégué à la protection des données (DPD) de Lilly, responsable de traitement de l’étude à l’adresse électronique suivante : privacy@lilly.com, ce qui implique la transmission de leur identité.
Ils peuvent également s'adresser au délégué à la protection des données d’IQVIA, Madame Barbara BRESSOLLES, à l’adresse électronique suivante : eu.dpo@iqvia.com. Toutefois les mesures de sécurité renforcées mises en place ne permettant pas à Lilly ou à IQVIA de les identifier. Il leur faudra transmettre à Lilly / IQVIA des informations complémentaires qui pourraient aider à les identifier pour l’exercice de ces droits.
Enfin, les patients disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr.) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07