N° 25577209

Evaluation de la faisabilité d’une étude en vie réelle sur les traitements de l’obésité

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
L’intérêt public se justifie du fait qu'il existe des besoins d’études en vie réelle autour de ces nouveaux traitements non remboursés à date en France.

Objectifs :
La finalité principale de la présente étude est d’explorer la faisabilité d’une étude en vie réelle auprès des patients traités par un médicament de l’obésité en France.
L'étude portera sur l’évaluation du nombre de patients avec une prescription de ces traitements en médecine générale sur la période 2023-2025, ainsi que sur la complétude de l’information de variables clés telles que les caractéristiques des patients, la valeur de l’Indice de Masse Corporelle (IMC) ou les dosages des traitements prescrits.

Elements de méthode :
Etude rétrospective basée sur des données longitudinales de patients recueillies auprès d’un panel de médecins généralistes (panel IQVIA EMR) chez des patients traités par des médicaments de l’obésité.
Quantification du niveau de complétude des informations recherchées (caractéristiques patients dont l'IMC, le dosage, etc.) au sein d'une cohorte de patients traités par médicament de l’obésité sur la période 2023-2025.

Population d'étude :
La population étudiée correspond aux patients adultes initiant un traitement par Tirzépatide ou Semaglutide entre le 1er janvier 2023 et le 31 mai 2025 en médecine générale, présents dans le panel EMR d’IQVIA ; et sans un IMC < 25, ni un diagnostic documenté de diabète de type 2 ou, à défaut une prescription de traitements antidiabétiques (Ozempic).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Date de consultation du médecin généraliste, date de prescription de traitements et date d'encodage dans le dossier médical de paramètres cliniques (IMC, taille, poids, etc.) sont requis afin d'identifier les patients étudiés et de les caractériser avant et pendant la prise de leur traitement de l'obésité.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Eli Lilly and Company représenté en France par son représentant légal en exercice Lilly France

24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly-sur-Seine 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA Opérations France SAS

17bis Place Des Reflets 92400 Courbevoie 92400 COURBEVOIE France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 30/11/2025 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
01/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IQVIA OPERATIONS FRANCE

17bis Place Des Reflets 92400 Courbevoie 92099 La Défense Cedex France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur leurs données.
Pour l’exercice de ces droits dans le cadre de l’étude, ils peuvent contacter le délégué à la protection des données (DPD) de Lilly, responsable de traitement de l’étude à l’adresse électronique suivante : privacy@lilly.com, ce qui implique la transmission de leur identité.
Ils peuvent également s'adresser au délégué à la protection des données d’IQVIA, Madame Barbara BRESSOLLES, à l’adresse électronique suivante : eu.dpo@iqvia.com. Toutefois les mesures de sécurité renforcées mises en place ne permettant pas à Lilly ou à IQVIA de les identifier. Il leur faudra transmettre à Lilly / IQVIA des informations complémentaires qui pourraient aider à les identifier pour l’exercice de ces droits.

Enfin, les patients disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr.) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07

Délégué à la protection des données

Eli Lilly Nederland B.V

Papendorpseweg 83, Utrecht 3528 BJ Netherlands 3528 BJ Utrecht Pays-Bas

privacy@lilly.com