Évaluation de la capacité technique de l'EOSedge par comparaison avec le DEXA pour la densité minérale osseuse en routine clinique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de l’amélioration de ses produits, la société EOS Imaging souhaite comparer sur une quantité d’images cliniques le système EOSedge au système DEXA pour la détermination de la densité minérale osseuse.
La technique d'absorptiométrie à rayons X à double photon (DXA ou DEXA ou Dual Energy X-ray Absorptiometry) est aujourd'hui la référence pour mesurer la densité minérale osseuse.
Le système EOSedge est un appareil capable d'acquérir des images à double énergie, partie intégrante du produit.
Cependant, sa capacité à fournir une mesure de la Densité Minérale Osseuse (DMO) n'a pas encore été démontrée en routine clinique.
L'objectif principal de cette collecte de données rétrospective et prospective est d'évaluer et de corréler les performances du système EOSedge par rapport à la DEXA pour la détermination de la DMO et de démontrer le contrôle opportuniste de la DMO dans le cadre de l'évaluation de routine clinique de la colonne vertébrale.
Afin de comparer les données du système EOSedge et de valider les résultats par rapport à un DEXA standard choisie, une étude d'observation rétrospective et prospective multicentrique sera menée.
Cette étude porte sur des données de patients et n’implique pas la personne humaine au sens de l’article L1121-1 du Code de la Santé publique. Tous les patients recevront une note d'information et non opposition.
Cette étude s'inscrit dans le cadre de la méthodologie de référence MR004.
Seuls les patients (ou leurs représentants légaux) pour lesquels des examens EOSedge et DEXA sont prescrits dans le cadre de leur suivi médical et qui ne s'opposent pas à la collecte de données pour l'étude seront inclus.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information et non opposition est delivré individuellement aux patients. La participation est facultative. Les patients peuvent s'opposer à tout moment et sans justification, par tout moyen, soit auprès du responsable de la recherche, du centre participant ou du médecin référent.
les élements ci dessous y sont mentionnés:
En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée et du RGPD n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, ils bénéficient de droits :
d’accès à leur données,
de rectification des données si elles sont inexactes,
de limitation du traitement de leur données dans certains cas conformément au droit en vigueur
d’opposition au traitement de leur données à tout moment pour des raisons tet à votre situation particulière,
à l’effacement de leur données pour des motifs légitimes. Certaines données collectées pourraient ne pas être effaçables afin de ne pas compromettre la réalisation des objectifs de recherche.
S'ils souhaitent exercer ces droits, ils peuvent s'adresser directement auprès du professionnel intervet dans la recherche qui seul connaît leur identité ou, le cas échéant, au Délégué à la protection des données dont l’adresse est mentionné sur la non opposition.
Le cas échéant, ils pourront adresser une réclamation auprès de la CNIL, www.cnil.fr.