N° F20230605152532
Etudes PMCF ou SCAC TORACS et MISTRAL FAMILY
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Autre
Domaines médicaux investigués
Cardiologie
Bénéfices attendus
Etudes de suivi clinique après commercialisation sur des dispositifs marqués CE (MDR) dans leur destination. Etudes imposées par le nouveau Règlement européen.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
05/06/2023
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(c) respect d’une obligation légale
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission imposée par le nouveau règlement européen.
Délégué à la protection des données
HEXACATH FRANCE