N° F20230605152532

Etudes PMCF ou SCAC TORACS et MISTRAL FAMILY

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Etudes de suivi clinique après commercialisation sur des dispositifs marqués CE (MDR) dans leur destination. Etudes imposées par le nouveau Règlement européen.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Hexacath France

4, passage Saint Antoine 92500 Rueil-Malmaison

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

EURAXI

10 Rue Gutenberg 37300 Joué-lès-Tours

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 05/06/2023 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 4 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
05/06/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission imposée par le nouveau règlement européen.

Délégué à la protection des données

HEXACATH FRANCE

4 passage St Antoine 92500 Rueil-Malmaison

ygiraud@hexacath.com