Étude VALSE

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’étude est demandée par le PRAC de l’EMA afin d’identifier les meilleures stratégies de substitution du valproate et de ses dérivés en pratique courante chez les femmes en âge de procréer afin de respecter les conditions de prescription, avant ou au début de la grossesse afin d’éviter les malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés au valproate in utero, tout en évitant les risques liés à l’arrêt d’un traitement bien équilibré chez des patientes épileptiques ou bipolaires.

A ce jour, les recommandations sur les modalités de substitution ou d’arrêt du valproate sont peu nombreuses, et il n’en existe notamment aucune chez la femme enceinte quelle que soit l’indication. Dans l’épilepsie, l’arrêt ou la substitution du valproate au cours du dernier trimestre de grossesse peut entraîner une recrudescence des crises tonico-cloniques, pouvant se compliquer de fausses couches, d’un traumatisme ou de troubles hématologiques pouvant affecter le développement du fœtus. Le taux de mortalité maternelle due à l'épilepsie est estimé à 100 pour 100 000 maternités. Pour les troubles bipolaires, il n’existe que des recommandations concernant l'arrêt des régulateurs de l'humeur, mais aucune recommandation spécifique au valproate. Les résultats seront remis à l’EMA pour être mis à la disposition des experts européens spécialistes de l’épilepsie et des troubles bipolaires et si possible conduire à des recommandations.