Étude Titan Optimax® pour la revascularisation du syndrome coronarien aigu -TORACS -

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’étude présente une finalité d’intérêt public, justifiée au regard des éléments suivants :. . - l’objectif de l’étude est libellé et exposé de manière claire, intelligible et sincère. . - l’étude devrait permettre de collecter et d’évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation du stent TITAN OPTIMAX® utilisé conformément à sa destination dans le but de confirmer la sécurité et les performances dans la vraie vie sur une plus large population. . - les données seront utilisées afin de répondre aux exigences du nouveau Règlement Dispositifs Médicaux (RDM) 2017/745 en matière de bénéfice clinique, de sécurité d’utilisation et de performance établis dans les rapports d’évaluation clinique du stent TITAN OPTIMAX®.. - l’étude s’inscrit dans le cadre du plan de suivi clinique après-commercialisation demandé à Hexacath par l’organisme notifié GMED.