Étude sur l’évaluation de la sécurité d'ABRYSVO vaccin contre le virus respiratoire syncytial) en vie réelle chez des personnes immunodéprimées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, âgés de 60 ans et plus en Europe et Royaume Uni (C3671038) – Partie française de l’étude sur les données SNDS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause majeure de maladie des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons et les personnes âgées. Les personnes âgées sont plus exposées au risque de maladie liée au VRS et présentent un risque plus élevé d'hospitalisation et de mortalité que les adultes plus jeunes. Chaque année en Europe, on estime que le VRS est à l'origine de plus de 270 000 hospitalisations et d'environ 20 000 décès chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Les autorisations de mise sur le marché de l'ABRYSVO chez les adultes de 60 ans et plus dans les pays de l'UE reposent sur les résultats de l’essai RENOIR. Les adultes immunodéprimés ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, ayant été exclus dans cet essai, le profil de sécurité d'ABRYSVO dans ces populations n’est pas connu. Cette étude, réalisée dans le SNDS, contribuera à évaluer la sécurité d'ABRYSVO chez les adultes de 60 ans et plus, immunodéprimés, ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique dans certains pays européens et au Royaume-Uni.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre donnée à part celles cochées ci-dessus
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variable pertinente au regard de l'étude (sélection des patients et variables analysées)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La partie française de cette étude repose sur des données provenant du SNDS. Les sujets concernés par les données ont été informés de la création de cette base de données et de la possible réutilisation de leurs données à des fins de recherche sur les sites web des hôpitaux, des organismes d'assurance maladie, des mutuelles, etc., ainsi que par le biais d'affiches dans les locaux et/ou via des documents distribués.
Cependant, les exigences de l'article 69 de la Loi Informatique et Libertés s'appliquent à tout traitement effectué à l'aide des données du SNDS. Le responsable du traitement n'est pas en mesure de fournir une information individuelle aux sujets concernés par ce traitement, car seules des données pseudonymisées seront accessibles. Par conséquent, une dispense de l'obligation d'information individuelle est sollicitée conformément à l'article 14.5.b du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), au motif que fournir cette information est impossible ou exigerait des efforts disproportionnés.
Une information collective sur la mise en œuvre de cette étude, en conformité avec les exigences du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, sera mise à disposition par le responsable du traitement via le site web de sa filiale française et sur le site web de la plateforme BPE avant la mise en œuvre de cette étude. Cette étude sera également enregistrée dans le répertoire public du HDH