N° F20230822185125
Etude SOPRANO – Etude d’utilisation en vie réelle du SUNOSI® et de son impact sur l’observance à la PPC de patients atteints de SAHOS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Ce projet vise à répondre à une question de la Commission de la Transparence qui dans son avis du 24 Juin 2020, stipule que : « La Commission souhaite la mise en place d’une étude d’utilisation dans le SAHOS au regard du risque de mésusage et de diminution de l’observance de la PPC, dans la mesure où le patient recevant SUNOSI® (solriamfétol) doit continuer à être observant à la PPC.»
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
22/08/2023
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Non applicable: étude SNDS
Délégué à la protection des données
Atnahs Pharma UK Ltd (Pharmanovia)