Etude rétrospective sur l'efficacité du Tafasitamab associé au Lenalidomide chez des patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude présente une finalité d’intérêt public justifiée au regard des éléments suivants :. . - l’objectif de l’étude est libellé et exposé de manière claire, intelligible et sincère. . - l’étude permettra le développement des connaissances et une meilleure prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en 2ème ligne et qui ne sont pas éligibles aux CAR-T en 3ème ligne. . - la pathologie étudiée présente un degré particulier de gravité. - les données pourront être utilisées pour une réévaluation de MINJUVI par la HAS
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Décision d'adéquation de la Commission européenne - Signature de clauses contractuelles types
Droits des personnes
Les droits relatifs aux données personnelles du patient ainsi que les modalités d'exercice de ces droits sont précisés dans la note d'information envoyée aux patients. Les patients peuvent accéder à leurs données et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.. Ils peuvent également demander la limitation du traitement de leurs données (c’est-à-dire de geler temporairement l’utilisation de leurs données).. . Les patients peuvent s'opposer au traitement de leurs données aux fins de l'étude.. . Même s'ils acceptent initialement de participer à la recherche, les patients peuvent à tout moment s'opposer par la suite au traitement de leurs données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire les concernant ne sera collectée.. . Les patients peuvent également exercer leur droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche. En l'occurrence, les données déjà recueillies ne pourront plus être effacées une fois la base de données de l'étude clôturée en vue de l’analyse finale.. . Les patients ne disposent pas du droit à la portabilité de leurs données.. . L'exercice de tous les droits peut se faire directement auprès des médecins qui connaissent l'identité des patients ou auprès du DPO du responsable de traitement, dont les coordonnées figurent dans la note d'information.