N° 22611365

ÉTUDE RETROSPECTIVE SUR LA PREVALENCE DES DYSESTHESIES APRES UNE CHIRURGIE CARCINOLOGIQUE CUTANEE DANS LE CENTRE HOSPITALIER DE LA ROCHELLE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

Les données épidémiologiques de l'Institut national du cancer mettent en évidence une progression marquée des cancers cutanés, avec une incidence qui a triplé entre 1990 et 2023.
Cette augmentation du nombre de tumeurs a entraîné une hausse parallèle des interventions chirurgicales car elles restent un traitement de référence dans les tumeurs cutanées.
La chirurgie peut entraîner des complications post-opératoires telles qu’une cicatrisation anormale, une infection, des douleurs… Des troubles de la sensibilité ou des sensations désagréables telles que des picotements, des engourdissements ou des fourmillements sont souvent ressentis sur le site cicatriciel. Ces désagréments sont définis en terme médical par des dysesthésies (sensation anormale associé à un caractère douloureux) ou des paresthésies (sensation anormale sans caractère douloureux).

Les dysesthésies ou paresthésies sont fréquemment rapportées au cours d’une cicatrisation, sont souvent bénignes et peuvent disparaitre avec le temps. Cependant chez certains patients, ces troubles sensitifs peuvent constituer un problème de santé non négligeable par leur impact significatif sur leur qualité de vie.
Les paresthésies sont présentes chez plus de 70% des patients atteints d’une brulure profonde d’après Malenfant et al, avec des résultats similaires dans l’étude de Choinière et al.

D’après les études de Jung et al et de Katz et al, l’incidence des douleurs neurologiques chroniques sont présentes chez 20 à 40 % des patients ayant eu une thoracotomie.

Dans les chirurgies cutanées, l’équipe de Høimyr et al a montré l’apparition chez 9,7 % des patients d’une douleur aigüe dans la zone cicatricielle et des changements sensoriels pour 31,5 % des patients. L’étude de Liu et al, portant sur les techniques de suture superficielle, a relevé l’apparition entre 5 et 10% d’anomalies de la sensibilité à 3 et 6 mois d’une chirurgie cutanée.

A ce jour, les connaissances sur la prévalence des dysesthésies et les facteurs de risque qui leur sont associés demeurent à approfondir en dermatologie.

L’objectif de cette étude est d’estimer la prévalence des dysesthésies à 1 mois d’une chirurgie d’un cancer cutané évaluée à l’aide de données rétrospectives recueillies dans le dossier médical des patients pris en charge dans les services de Dermatologie et de chirurgie ORL du centre hospitalier de La Rochelle.

Nous cherchons également à identifier les facteurs susceptibles d'influencer l'apparition de ces troubles, tels que l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme, le type histologique de la tumeur, et la localisation anatomique de la lésion…

Cette étude permettra d’augmenter nos connaissances dans l’apparition des dysesthésies post-chirurgicales et de mieux appréhender l'impact de ces complications sur la qualité de vie des patients. Les résultats obtenus pourront contribuer à améliorer la prise en charge des patients et à développer de nouvelles stratégies de préventions et thérapeutiques.

Population ciblée : patients âgés de 18 ans ou plus et ayant eu un traitement chirurgical pour une tumeur cutanée entre décembre 2024 à février 2025.

Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective, quantitative, monocentrique réalisée dans le service de dermatologie et de chirurgie ORL du centre hospitalier de La Rochelle sur la période de décembre 2024 à février 2025.

Schéma d’étude :
Les données de l’étude seront recueillies à partir des dossiers patients disponibles dans la base de données Référence®, plus particulièrement dans les compte-rendus opératoires, les résultats histologiques et les compte-rendus de la consultation à 1 mois de la chirurgie.
Les dossiers patients seront donc analysés une première fois afin de vérifier les critères d’éligibilité. Si les critères d’inclusion et de non-inclusion sont respectés, une notice d’information, décrivant l’objet de l’étude, le type de données recueillies et leurs droits sera envoyée à chaque patient inclus pour les informer de l’utilisation de leurs données médicales. Ils auront un délai d’un mois pour exprimer leur opposition à l’utilisation de leurs données. Après ce délai, sans opposition de leur part, nous considèrerons que leurs données peuvent être utilisées pour notre étude et donc poursuite de l’analyse des dossiers en collectant les informations cliniques nécessaires.

Données recueillies :
Données démographiques : âge, sexe, taille, poids, phototype, consommation de tabac, consommation d’alcool, antécédents (dépression, douleurs chroniques, fibromyalgie, cicatrices présentant des paresthésies), traitements (anticoagulant, antiagrégant plaquettaire, corticothérapie générale de plus de 3 mois, antalgie palier III).
Données sur la lésion : localisation, taille, douleur, réalisation d’une biopsie, marges, résultats histologiques
Données sur la chirurgie : taille de la cicatrice, zone de tension, réalisation d’une électrocoagulation, technique de fermeture et type de fil, ablation des points.
Données sur dysesthésies à 1 mois : évolution de la cicatrice (reprise, infection, prise d’antibiothérapie, inflammation, désunion, hypertrophie cicatricielle), évaluation de la douleur ou sensation anormale, échelle numérique de la douleur, prurit, échelle numérique du prurit, hyposensibilité et hypersensibilité de la cicatrice, score DN4 (Cf tableau 1 en annexe), retentissement sur la qualité de vie du patient (arrêt de travail, limitation dans les activités de la vie quotidienne, consultation d’un médecin dans le cadre de douleur ou dysesthésie de la cicatrice, prise d’un traitement antalgique).

Analyses statistiques :
Pour les analyses descriptives :
- Variables qualitatives seront décrites avec des effectifs (n) et pourcentage (%)
- Variables quantitatives seront décrites avec des moyennes, écart-type et la valeur minimum et maximum.
Comparaison entre sous-groupes :
- Variables qualitatives : Test du Chi² ou Test exact de Fisher (en fonction des effectifs des sous-groupes)
- Variables quantitatives : Test t de Student ou Test de Mann-Whitney

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Rue du Dr Schweitzer 17019 La Rochelle France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BENEAT-MARLIER Valérie

Calendrier du projet

Date de début : 02/12/2024 – Date de fin : 18/04/2025 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
20/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Rue du Dr Schweitzer 17019 La Rochelle France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La personne a le droit d'accéder, via les personnes responsables de l'étude, à toutes les données recueillies à son sujet et, le cas échéant, de demander des rectifications, si les données s'avéraient inexactes ou de les compléter si elles sont incomplètes.
La personne a également le droit de s'opposer à la transmission ou de demander la suppression des données couvertes par le secret professionnel qui sont susceptibles d'être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.
La personne peut également exercer son droit de limitation du traitement de ses données dans les situations prévues par la loi.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Rue du Dr Schweitzer 17019 La Rochelle France

dpo@ght-atlantique17.fr