Etude rétrospective pour évaluer l'utilisation des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine chez les adultes atteints de PTI primaire en Europe
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) représentent une nouvelle ère dans la prise en charge des patients atteints de PTI. Deux agents, le Romiplostim et l’Eltrombopag, ont été approuvés respectivement en 2009 et 2010 par l’Agence Européenne des médicaments (EMA), pour le traitements des patients adultes atteints de PTI chronique.. . L'introduction de ces deux médicaments dans le traitement des patients atteints de PTI a conduit à une réévaluation des thérapies existantes et à la mise à jour des directives relatives à cette maladie.. . Cette étude vise à analyser l'état actuel de l'utilisation de TPO-RA en Europe, en ce qui concerne les paramètres liés aux indications, aux schémas d'administration, aux rémissions et à la réponse au traitement et ainsi permettre une meilleure prise en charge des patients atteints de PTI.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés de leur droits et recours dans la notice d'information qui leur ai fournie par le médecin participant à l'étude. Les patients peuvent à tout moment s'adresser au médecin participant à l'étude et:.. demander à avoir accès, à rectifier, à effacer ou recevoir sou un format lisible numériquement les données les concernant;.. de s'opposer à la transmission ou de limiter l'utilisation de leurs données uniquement à cette étude ou à d'autres situations précises;.. de s'opposer au traitement de leurs données dans le cadre de l'étude.. . Ils peuvent également contacter le responsable chargé de la protection des données (DPO) du promoteur dont l'adresse est indiquée dans la notice d'information, ainsi que la CNIL pour toute réclamation.