Etude rétrospective, observationnelle et multicentrique évaluant la sécurité́ et la performance des chambres implantables POLYSITE® et SEESITE®
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Suite à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, des données cliniques concernant les chambres implantables sont nécessaires afin d'évaluer leur performance et sécurité. Cela permet ainsi de vérifier l'usage dans la vie réelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La population identifiées recevront une notice d'information pour la recherche dans laquelle il sera indiquée qu'elle disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation de ses données personnelles.. . . La population concernée disposera également d’un droit d’opposition; à tout moment et sans justification, elle pourra s'opposer à la réutilisation de vos informations médicales dans le cadre de cette recherche. Une opposition n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins dans la structure consultée.