Étude rétrospective COmparant les différences de prise en charge d’une COlite aigue grave (CAG) chez la femme enceinte Ou eN dehors de la grossesse (Registre COCOON)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

MODIFICATION DU PROTOCOLE : version 5 remplacée par la version 6.
Les modifications apportées concernent :
> La population contrôle (2 populations contrôle au lieu de 1. Cf détail paragraphe ci dessous)
> Le design de l'étude (Appariement de chaque femme de la population cible à 2 femmes de chaque population contrôle)
> ajout des critères inclusion / non inclusion des 2 groupes de population contrôle. Cf détail paragraphe ci dessous)
> prolongation de la durée de l'étude jusque Dec 2026

INTERET : Les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI) sont des maladies qui touchent les patientes en âge de procréer.
Le risque de poussée de Rectocolite Hémorragique (RCH) pendant la grossesse est supérieur à celui de la maladie de Crohn et est d’autant plus important lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée avant la grossesse (OR= 7,66).[1] La mauvaise observance est accrue dans cette population particulière avec des taux d’arrêt des 5ASA estimés jusqu’à 42%. Cette inobservance est un facteur de risque indépendant de poussée (Odd ratio à 7,659).[2]
De nombreuses données rassurantes ont été publiées sur les thérapeutiques des MICI pendant la grossesse mais pour autant, la survenue d’une poussée chez une femme enceinte suscite toujours des inquiétudes de par les risques potentiels que cela implique pour le fœtus à naitre comme la prématurité.[3][4][5][6][7][8]
La Colite Aigue Grave (CAG) reste une des complications les plus graves de la RCH et sa prise en charge médico-chirurgicale représente un enjeu important. L’utilisation des corticoïdes, des traitements de secondes lignes (anti-TNF et ciclosporine) et la chirurgie précoce en cas d’échec du traitement médical ont permis de réduire la mortalité à moins de 1% sur les dix dernières années. Les données spécifiques sur la CAG chez la femme enceinte, sa prise en charge et son pronostic tant pour la RCH que pour la grossesse restent rares, raison pour laquelle nous avons choisi de travailler sur cette situation exceptionnelle et difficile.

OBJECTIF PRINCIPAL :
Comparer la prise en charge thérapeutique de la CAG survenant chez des femmes enceintes par rapport à une population contrôle de femmes non enceintes.

POPULATION :
> Population CIBLE :
Toutes les patientes hospitalisées pour une CAG nécessitant la mise en route de corticoïdes intraveineux pendant leur grossesse dans les centres GETAID entre janvier 2014 et octobre 2023.
> Population CONTROLE (appariement 2 pour 1 dans chaque population contrôle) :
- Les patientes hospitalisées pour une Colite Aigue Grave (CAG) au cours de la même période (= population contrôle 1)
ET
- Les patientes suivies pour une rectocolite hémorragique (RCH) en rémission et une grossesse au cours de la même période (= population contrôle 2)

CRITERE D'EVALUATION DE L'OBJECTIF PRINCIPAL : Différence de temps passé sous corticoïdes pour la poussée (en semaines) entre les deux populations.

METHODOLOGIE :
Étude Multicentrique rétrospective au sein des centres du GETAID chez des patientes enceintes hospitalisées pour Colite Aigue Grave (CAG) dans les centres GETAID entre janvier 2014 et octobre 2023.
L'éligibilité des patients sera établie par l'investigateur principal de chaque centre selon les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole.
Sauf si leur décès est connu du professionnel de santé, les patientes éligibles à l'essai seront informées par courrier, courriel ou téléphone du déroulement de l'essai.
Une lettre d'information leur sera adressée par le moyen de leur choix aux patientes éligibles. A l'issue d'un délai de 2 semaines après réception de la lettre d'information et en l'absence d'opposition exprimée, il sera considéré que la patiente ne s'est pas opposée à ce stade à sa participation à ce registre.
Nous comparerons notre population cible (toutes les femmes hospitalisées pour CAG et traitées par stéroïdes intraveineux pendant la grossesse) à une double population Contrôle.
Chaque femme de la population cible sera en effet appariée à deux femmes incluses à une période similaire (même année +/- 2.5 ans) dans le même centre pour une CAG sans être enceinte.
Chaque femme de la population cible sera également appariée à deux patientes suivies dans le même centre pour une colite ulcéreuse (CU) en rémission pendant leur grossesse (grossesse survenue au cours de la même année ± 2,5 ans)

CRITERES INCLUSION
Population cible (femmes enceintes) :
- Adultes âgés de plus de 18 ans
- Ayant reçu un diagnostic de colite ulcéreuse depuis plus de 3 mois
- Hospitalisées pour une colite ulcéreuse aiguë (ASUC) définie selon les critères de Truelove et Witts
- Entre janvier 2014 et octobre 2023
- Grossesse en cours confirmée médicalement au moment de l'hospitalisation pour ASUC
- ASUC traitée par stéroïdes intraveineux

Population contrôle n° 1 :
- Femmes adultes
- Hospitalisées pour une CAG définie comme dans la population cible
- Au cours de la même année que les cas cibles (± 2,5 ans)
- Appariées selon les caractéristiques suivantes :
o Première CAG ou non
o Naïve d'un traitement de fond ou non

Population contrôle n° 2 :
- Femmes adultes
- Diagnostiquées avec une RCH depuis plus de 3 mois
- Présentant une maladie en rémission pendant leur grossesse
- Dont la grossesse a eu lieu au cours de la même année que les cas ciblés (+/- 2,5 ans)

CRITERES DE NON INCLUSION
Population cible (femmes enceintes)
- Personne incapable de comprendre, de lire et/ou de consentir à participer
- Âge < 18 ans
- Antécédents de cancer du côlon et/ou de dysplasie
- Contre-indication aux traitements biologiques

Populations Contrôle (1 et 2) :
- Personnes incapables de comprendre, de lire et/ou de consentir à participer
- Âge < 18 ans
- Antécédents de cancer du côlon et/ou de dysplasie
- Contre-indication aux traitements biologiques