Étude qualitative sur l’intérêt du Guardian Sensor 4 (GS4) chez les adultes et les enfants DT1 utilisateurs du système Smart Guard.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En 2021 le Diabète LAB de la Fédération Française des Diabétiques a réalisé 10 entretiens semi-directifs avec des utilisateurs du système de Boucle Fermée Hybride (BFH) composé de la pompe à insuline MiniMedTM 780G associée au GuardianTM Sensor 3 dont la fonction SmartGuardTM était activée depuis plus de 3 mois.. . . Si les entretiens réalisés ont permis de montrer que ce système de BFH permettait d’améliorer la qualité de vie de ses utilisateurs ainsi que de diminuer le fardeau de la maladie associé à la gestion de l’insulinothérapie, plusieurs personnes ont fait part de difficultés avec le GS3. Ce Capteur de Glucose en Continu (CGC) nécessite, en effet, plusieurs calibrations qui sont vécues comme dérangeantes, en particulier lorsqu’elles sont demandées la nuit. En outre, lors du remplacement de ce CGC (théoriquement toutes les semaines), de nombreuses calibrations supplémentaires sont demandées lors des premières 24h. Ces calibrations sont d’autant moins appréciées que les CGCs Freestyle et Dexcom G6, souvent déjà expérimentés, ne demandent pas de calibration. Le passage en GS3TM peut alors être vécu comme un véritable retour « en arrière » qui n’est compensé que par les bénéfices de la BFH... . L’arrivée du GS4TM, qui ne demande pas de calibration, semble ainsi particulièrement prometteuse. Elle est notamment susceptible d’améliorer encore un peu plus les bénéfices de la BFH sur la qualité de vie des personnes qui en bénéficient ainsi que d’alléger leur charge mentale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le traitement des données est conforme aux règles de la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).. . . Les entretiens audios sont conservés deux ans, sur un serveur sécurisé, après la publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Les entretiens audios font ensuite l'objet d'un archivage intermédiaire pour une durée de 20 ans maximum. Les retranscriptions sont également conservées sur un serveur sécurisé. Les données anonymisées peuvent être réutilisées par le Diabète LAB dans d’autres projets de recherche relatifs au diabète.. Conformément au RGPD, les participants ont le droit. . . - d’accéder à toutes les données recueillies à votre sujet à l’occasion de cette étude et, le cas échéant, de demander des rectifications, si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.. . - de vous opposer à la transmission ou de demander la suppression des données, couvertes par le secret professionnel, qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.. . - à la portabilité des données à l’occasion de cette étude : vous pouvez demander à ce que vos données personnelles vous soient restituées.. . - de vous retirer de l’étude. Les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude. Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude.. . - d’exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.. . - de déposer une réclamation concernant les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, à l’adresse suivante https://www.cnil.fr... . Pour exercer ce droit, les participants peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données de la Fédération Françaises des Diabétiques à l’adresse : dpd@federationdesdiabetiques.org