N° F20220329213852

Étude prospective sur données radiographiques calibrées des longueurs après arthroplasties pour fracture cervicale et massif trochantérien

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Personnes âgées et Gériatrie
Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi
Conditions sociales et environnementales

Bénéfices attendus

Environ 140 000 prothèses totales de hanche sont implantées par an en France. L’inégalité de longueur après arthroplastie totale de hanche est une source de handicap fonctionnel et de conflit en responsabilité médicale. Le taux d’inégalité n’a pas donné lieu à une étude observationnelle en France laissant des inconnues sur la sévérité et la fréquence de cette anomalie.

Eléments de méthode

Cette étude recueillera les données préopératoires (indication de la prothèse, score ASA, périmètre de marche, aide à la marche), intraopératoires (type d’anesthésie, installation et voie d’abord) et postopératoires à court terme, radio de bassin de face à 3 mois (mesure de longueur de membre sur radio standard sans bille (évalué par la taille des implants), scores fonctionnels et PROMs (score FJS, Oxford, Parker, score de démence).

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Dossier cliniques des patients arrivant en hospitalisation pour fracture de l'extrémité proximale du fémur et bénéficiant d'une prothèse de hanche, quel que soit son type

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Association loi 1901

Responsable de traitement

SOFCOT

56 rue Boisonade 75014 Paris

Délégué à la Protection des Données

SOFCOT

56 rue Boissonade 75014 Pris

cil@sofcot.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
ULR2694 : Université de Lille - Biostatistique et Data Management

Maison Régionale de la Recherche Clinique, CHU 59000 Lille

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 04/01/2022 – Date de fin : 09/01/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
29/03/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Fiche d'information du patient, site web de la SOFCT, recueil de l'opposition à la recherche

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