N° F20221208091708

Étude pharmaco-économique pour quantifier l’impact sur le temps et la consommation de ressources de la préparation et de l’administration du Tysabri®

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Le projet a pour but de mesurer le temps mis par le personnel de soins pour la préparation et l'administration du traitement Tysabri par voie intraveineuse (IV) comparé à la voie sous-cutanée (SC)... . Les précédents projets de type « Time and Motion » en oncologie ont fourni des schémas de procédures détaillés ainsi que le temps effectif quantifié du personnel de soins et des patients sous traitements similaires administrés en IV ou SC. Ces études ont démontré que l’administration SC apportait un gain de temps et des économies de ressources, une possibilité d’optimisation du fonctionnement des hôpitaux de jour associée à des économies potentielles en termes de capacité et ressources pour les établissements de santé et les équipes soignantes ainsi que pour les patients.. . . Cependant, il existe peu de données sur le temps que les personnels de soins consacrent activement aux tâches associées à l'administration du Tysabri IV et SC, ainsi que les implications en termes de temps et de coûts d’un passage de la voie IV à SC.. . . Aussi le projet permettrait de quantifier l’impact de temps et organisationnel de l’administration par voie sous-cutanée de Tysabri SC pour les établissements de santé, les professionnels de santé ainsi que pour les patients comparé à l’administration intraveineuse de Tysabri.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Biogen SAS France

Département Médical 1 Passerelle des Reflets Tour CBX 92913 Paris la Défense Cedex

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Syneos Health France

41, boulevard Romain Rolland CS 80086 92541 Montrouge

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2022 – Date de fin : 15/03/2024 Durée de l'étude : 18 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
08/12/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

En vertu des articles 15-20 du RGPD, les personnes concernées se prêtant à ce projet pourront utiliser leur droit d’accès, de rectification, à l’effacement, à la limitation du traitement, et à la portabilité des données.. . Le responsable de traitement aura pour obligation, en vertu de l’article 19 du RGPD de notifier en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement.

Délégué à la protection des données

Biogen France- Département Médical

1 Passerelle des Reflets Tour CBX 92913 La Défense Cedex

khalil.jomaa@biogen.com