N° F20220624182717

Etude observationnelle sur la transition des patients depuis la dialyse péritonéale vers l’hémodialyse en centre et à domicile : étude OPSIDIA.

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé
Compréhension des maladies

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi
Conditions sociales et environnementales

Bénéfices attendus

L’hémodialyse quotidienne à domicile a montré une amélioration de la qualité de vie des patients. Cependant, cette modalité d’hémodialyse est encore peu utilisée notamment après une sortie de dialyse péritonéale. Cette étude a pour but d’étudier les freins à l’entrée en hémodialyse quotidienne après sortie de dialyse péritonéale.

Eléments de méthode

L’étude sera constituée de 2 groupes de patients ayant réalisé une transition de la DP vers l’HD depuis moins de 6 mois. Le groupe 1 (groupe rétrospectif) sera constitué de patients qui ont effectué la transition DP-HD dans les 6 mois précédents la mise en place de l’étude. Le groupe 2 (groupe prospectif) sera constitué de patients qui ont effectué la transition DP-HD après la mise en place de l’étude dans le centre et seront inclus si possible au moment de la transition DP-HD. Pour ces 2 groupes, les caractéristiques de dialyse au moment de la transition DP-HD, les motifs d’orientation vers la modalité d’HD et les modifications éventuelles de l’HD au moment de l’inclusion dans l’étude seront collectés. De plus, le devenir des patients du groupe 2 sera collecté 6 mois après l’inclusion.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Les centres participants sont des établissements et unité de dialyse qui prescrivent la dialyse péritonéale et l’hémodialyse à domicile. Les données sont collectées à partir des dossiers médicaux des patients présentant une insuffisance rénale chronique et ayant ayant réalisé une transition de la dialyse péritonéale vers l’hémodialyse depuis moins de 6 mois.. Les données sont collectées au cours de la visite d’inclusion puis 6 mois après l’inclusion du patient. Les données sont collectées sur un CRF électronique.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

PHYSIDIA

11 boulevard des Bretonnières 49124 SAINT BARTHÉLÉMY D’ANJOU - FRANCE

Délégué à la Protection des Données

PHYSIDIA

11 boulevard des Bretonnières 49124 SAINT-BARTHELEMY-D'ANJOU

dpo@physidia.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
MONITORING FORCE FRANCE

38 rue jean mermoz 78604 MAISONS-LAFFITTE

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 29/04/2022 – Date de fin : 29/12/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Les patients sont informés de leur droits et recours dans la notice d’information qui

leur ai fournie par le médecin participant à l’étude. Les patients peuvent à tout

moment s’adresser au médecin participant à l’étude et :

- Demander à avoir accès, à recti er, à effacer ou recevoir sous un format lisible

numériquement les données les concernant,

- De s’opposer à la transmission ou de limiter l’utilisation de leurs données uniquement à cette étude ou à d'autres situations précises,

- De s'opposer au traitement de leurs données dans le cadre de l’étude.

Ils peuvent également contacter le responsable chargé de la protection des données

(DPD) du promoteur dont l’adresse est indiquée dans la notice d’information, ainsi

que la CNIL pour toute réclamation.

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