Etude observationnelle sur la transition des patients depuis la dialyse péritonéale vers l’hémodialyse en centre et à domicile : étude OPSIDIA.
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
L’hémodialyse quotidienne à domicile a montré une amélioration de la qualité de vie des patients. Cependant, cette modalité d’hémodialyse est encore peu utilisée notamment après une sortie de dialyse péritonéale. Cette étude a pour but d’étudier les freins à l’entrée en hémodialyse quotidienne après sortie de dialyse péritonéale.
Eléments de méthode
L’étude sera constituée de 2 groupes de patients ayant réalisé une transition de la DP vers l’HD depuis moins de 6 mois. Le groupe 1 (groupe rétrospectif) sera constitué de patients qui ont effectué la transition DP-HD dans les 6 mois précédents la mise en place de l’étude. Le groupe 2 (groupe prospectif) sera constitué de patients qui ont effectué la transition DP-HD après la mise en place de l’étude dans le centre et seront inclus si possible au moment de la transition DP-HD. Pour ces 2 groupes, les caractéristiques de dialyse au moment de la transition DP-HD, les motifs d’orientation vers la modalité d’HD et les modifications éventuelles de l’HD au moment de l’inclusion dans l’étude seront collectés. De plus, le devenir des patients du groupe 2 sera collecté 6 mois après l’inclusion.
Origine des données
Population concernée
Les centres participants sont des établissements et unité de dialyse qui prescrivent la dialyse péritonéale et l’hémodialyse à domicile. Les données sont collectées à partir des dossiers médicaux des patients présentant une insuffisance rénale chronique et ayant ayant réalisé une transition de la dialyse péritonéale vers l’hémodialyse depuis moins de 6 mois.. Les données sont collectées au cours de la visite d’inclusion puis 6 mois après l’inclusion du patient. Les données sont collectées sur un CRF électronique.
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
11 boulevard des Bretonnières 49124 SAINT-BARTHELEMY-D'ANJOU
dpo@physidia.frReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
2
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Les patients sont informés de leur droits et recours dans la notice d’information qui
leur ai fournie par le médecin participant à l’étude. Les patients peuvent à tout
moment s’adresser au médecin participant à l’étude et :
- Demander à avoir accès, à recti er, à effacer ou recevoir sous un format lisible
numériquement les données les concernant,
- De s’opposer à la transmission ou de limiter l’utilisation de leurs données uniquement à cette étude ou à d'autres situations précises,
- De s'opposer au traitement de leurs données dans le cadre de l’étude.
Ils peuvent également contacter le responsable chargé de la protection des données
(DPD) du promoteur dont l’adresse est indiquée dans la notice d’information, ainsi
que la CNIL pour toute réclamation.