N° F20210316194656
Etude observationnelle rétrospective sur l’utilisation de Luxturna® chez les patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire au CHNO des 15-20
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Domaines médicaux investigués
Pédiatrie
Autre
Bénéfices attendus
Luxturna® est un médicament de thérapie génique récent dont les données relatives à son utilisation en vie réelle sont peu nombreuses, cette étude vise à décrire cette utilisation et à partager les résultats avec la communauté médicale via des publications scientifiques.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
16/03/2021
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Droits des personnes
Les personnes sont informées de leurs droits via une note d'information spécifique adressée par l'équipe investigatrice des 15-20. Ces droits peuvent s'exercer auprès du médecin investigateur ou du DPO du CHNO des 15-20