ÉTUDE OBSERVATIONNELLE ET RÉTROSPECTIVE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE CARCINOME AVANCÉ A CELLULES RÉNALES AYANT RECU LE CABOZANTINIB EN 2E LIGNE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'intérêt de cette étude est de décrire, en condition de vie réelle, l'efficacité, la tolérance et les conditions d’utilisation du cabozantinib dans des sous-populations d'intérêt pour lesquelles peu de données sont actuellement disponibles dans la littérature:. • Patients recevant un traitement systémique post-cabozantinib ;. . • Patients longs répondeurs (réponse > 12 mois). . • Patients réfractaires (progression dans les 3 mois suivant l’initiation du cabozantinib). . • Patients traités par cabozantinib ayant reçu un traitement systémique et/ou avec une pause thérapeutique prolongée (≥ 12 semaines) entre deux périodes de traitement par cabozantinib. . • Patients avec modification du schéma thérapeutique du cabozantinib tel que décrit dans le RCP. . • Patients recevant un traitement local (radiothérapie et/ou chirurgie) de façon concomitante à la prise de cabozantinib. . • Patients âgés (> 75 ans).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information et de non-opposition sera envoyée à tous les participants (ou à leur représentant légal): cette note d'information explique les droits mentionnés dans les articles 15 à 20 du RGPD. Elle mentionne également le droit d'opposition de l'article 21 du RGPD.. . Si un participant refuse que ses données soient collectées, il devra contacter l'investigateur de l'étude dans un délai de 3 semaines à compter de la date d'envoi de la notification.. . Pour les participants décédés avant le début de la collecte des données, les données seront collectées à moins que ces participants n'aient exprimé, par écrit, leur refus de la collecte de leurs données avant leur décès.