N° 18013822

Etude monocentrique, rétrospective, comparant l’apport du G-Eye (endoscopie assistée par ballonnet) combiné au CAD-Eye (détection des polypes par intelligence artificielle) versus coloscopie haute définition avec CAD-Eye dans la détection des lésions coliques après test immunologique positif dans le cadre du dépistage organisé du cancer colorectal. -BENEFIT

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Radiologie et imagerie médicale
Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

L’incidence du Cancer ColoRectal (CCR) est élevée en France avec environ 45.000 nouveaux cas par an. Le Test Immunologique Fécal (TIF) est utilisé pour le dépistage de ce cancer. En cas de positivité, une coloscopie est indiquée.
Ces dernières années, les sociétés françaises et européennes d’endoscopie digestive ont défini des critères de qualité de la coloscopie afin de réduire le risque de Cancer ColoRectal d’intervalle (CCRi), c’est-à-dire de CCR survet dans les 5 ans qui suivent une coloscopie considérée négative. Le Taux de Détection des Adénomes (TDA) de l’opérateur est l’un de ces facteurs. Son seuil est fixé à 45% dans le cadre de la campagne de dépistage organisé du CCR, c’est-à-dire après TIF positif.
L’intelligence artificielle émerge comme un moyen performant pour augmenter le TDA des opérateurs. L’endoscopie assistée d’un ballon (G-Eye) permet également d’augmenter le TDA.
Aucune donnée française n’est disponible concert le G-Eye et il n’y a que peu de données concert le CAD-Eye (intelligence artificielle). Aucune donnée ne porte sur la combinaison de ces deux dispositifs. Il n’existe donc aucune donnée sur la combinaison de ces dispositifs lors d’une coloscopie pratiquée après TIF positif.
Il est à noter que l’ensemble des études publiées a été pratiqué en centres experts. L’intérêt de cette étude est donc également de recueillir des données en « vie réelle ».

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Critere d'inclusion en lien avec la pathologie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Clinique St-François,

22 avenue Marcel Lemoine 36 000 Châteauroux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mme Céline BOILEVE

Type de responsable de traitement 2

Autre

Responsable de traitement 2

Dr DEEST Guillaume

Clinique St-François, 22 avenue Marcel Lemoine 36000 Châteauroux France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr DEEST Guillaume

Clinique St-François, 22 avenue Marcel Lemoine 36 000 Châteauroux France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

ECTEN

81 Rue Rosa Bonheur 77000 La Rochette France

Calendrier du projet

Date de début : 24/05/2024 – Date de fin : 30/09/2024 Durée de l'étude : 4

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Dr DEEST Guillaume

Clinique St-François, 22 avenue Marcel Lemoine 36 000 Châteauroux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d'information, formulaire d'opposition

Délégué à la protection des données

DPO Elsan

58 bis rue de la Boétie 75008 Paris France

dpo@elsan.care