ETUDE ENDURANCE(APHP) : ÉvaluatioN de la DUrabilité de la bioprothèse valvulaire aortique ResiliA iNspiris dans les CEntres de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

I. Objectifs
Evaluation des performances hémodynamiques, des complications, de la durabilité à long terme et de l’adaptabilité dans le valve in valve de la bioprothèse valvulaire aortique Inspiris Resilia.
II. Rationnel
La durabilité est un critère de sélection major pour les patients dans le choix valvulaire. Les valves aortiques biologique sont associées à une durabilité moyenne de 15 ans. La prothèse valvulaire aortique Inspiris Resilia présente trois aspects innovants pour améliorer la durabilité. Premier, un nouveau traitement anti-calcification des feuillets péricardiques (Resilia tissue) qui a démontré une réduction significative de l'accumulation de calcium dans les études animales. Deuxième, un nouveau protocole de conservation de la valve qui est stockée "à sec"(glycérolisation). Troisième, la valve est conçue pour se dilater lors d'une éventuelle future procédure de TAVI, valve in valve.
III. Méthodes
Il s'agit d'une étude sur registre, prospectif, observationnel et multicentrique (centres de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) incluant tous les patients adultes recevant une prothèse valvulaire aortique Inspiris/Resilia. Le protocole d'anticoagulation/antiplaquettaire est le même que celui utilisé pour les autres bioprothèses aortiques. Tous les patients sont anticoagulés les premiers jours post-opératoires. Ils sortent sous traitement antiplaquettaire ou sous anti-vitamine K en cas d'arythmie. L'évaluation clinique et échocardiographique est complétée et saisie dans la base de données à la sortie, à 3 mois, puis annuellement. La base de données est intégrée dans la base EPICARD.