ETUDE ENDURANCE(APHP) : ÉvaluatioN de la DUrabilité de la bioprothèse valvulaire aortique ResiliA iNspiris dans les CEntres de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
I. Objectifs
Evaluation des performances hémodynamiques, des complications, de la durabilité à long terme et de l’adaptabilité dans le valve in valve de la bioprothèse valvulaire aortique Inspiris Resilia.
II. Rationnel
La durabilité est un critère de sélection major pour les patients dans le choix valvulaire. Les valves aortiques biologique sont associées à une durabilité moyenne de 15 ans. La prothèse valvulaire aortique Inspiris Resilia présente trois aspects innovants pour améliorer la durabilité. Premier, un nouveau traitement anti-calcification des feuillets péricardiques (Resilia tissue) qui a démontré une réduction significative de l'accumulation de calcium dans les études animales. Deuxième, un nouveau protocole de conservation de la valve qui est stockée "à sec"(glycérolisation). Troisième, la valve est conçue pour se dilater lors d'une éventuelle future procédure de TAVI, valve in valve.
III. Méthodes
Il s'agit d'une étude sur registre, prospectif, observationnel et multicentrique (centres de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) incluant tous les patients adultes recevant une prothèse valvulaire aortique Inspiris/Resilia. Le protocole d'anticoagulation/antiplaquettaire est le même que celui utilisé pour les autres bioprothèses aortiques. Tous les patients sont anticoagulés les premiers jours post-opératoires. Ils sortent sous traitement antiplaquettaire ou sous anti-vitamine K en cas d'arythmie. L'évaluation clinique et échocardiographique est complétée et saisie dans la base de données à la sortie, à 3 mois, puis annuellement. La base de données est intégrée dans la base EPICARD.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et mois de naissance permettent de calculer l'age, date de décés permet d'analyser la survie et les dates de soins permettent d'analyser la période de follow up
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Remise d'un Consentement lors de la consultation de soin, pré-opératoire