Étude en vie réelle de l’utilisation d’evolocumab dans l’hypercholestérolémie en France (Étude ROMEO)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’hypercholestérolémie est un facteur de risque cardiovasculaire majeur, qui peut entraîner des complications (accident vasculaires cérébrale, infarctus du myocarde, …). Il existe deux types d’hypercholestérolémie : l’hypercholestérolémie primaire (ou hypercholestérolémie familiale, classée en 2 catégories : hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH) et hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)) et l'hypercholestérolémie non familiale.
La prise en charge de l'hypercholestérolémie varie en fonction du risque cardiovasculaire du patient, du taux de LDL-c et de l'objectif visé.
Les statines sont recommandées en première intention, et si les objectifs ne sont pas atteints avec la dose maximale tolérée d'une statine, il est recommandé d'ajouter une association avec l'ezetimibe. Si l'ajout d'ezetimibe à une statine à la dose maximale tolérée ne permet pas d'atteindre l'objectif de LDL-c, l'ajout d'un inhibiteur de PCSK9 (PCSK9i) est recommandé pour les patients présentant un risque cardiovasculaire très élevé dans un périmètre de remboursement restreint. Il existe deux PCSK9i en France : evolocumab (Repatha®) et alirocumab (Praluent®) dont chaque prescription est soumise à l’accord préalable (DAP) du service médical de l’assurance maladie.
La commission de la transparence de la HAS a formellement indiqué dans ses derniers avis qu’elle portera une attention particulière sur les conditions réelles d’utilisation de Repatha® lors de ses prochaines évaluations.

Objectifs principaux :
- Décrire l’utilisation en vie réelle de l’evolocumab dans le traitement de l’hypercholestérolémie en France, de 2018 à 2022, en termes de nombre de patients traités, de prévalence et d’incidence d’utilisation.
- Décrire les caractéristiques des patients traités par evolocumab entre 2018 et 2022, ainsi que ses conditions réelles d’utilisation entre 2018 et 2023.
Objectifs secondaires :
- Décrire les séquences de traitement des patients traités par evolocumab en France entre 2018 et 2023.
- Évaluer l’observance et la persistance d’un traitement par evolocumab en France entre 2018 et 2023.
Objectifs exploratoires :
- Décrire l'utilisation en vie réelle de l'evolocumab dans le traitement de l'hypercholestérolémie en France par indication (analyses de sous-groupes : hypercholestérolémie familiale, prévention secondaire post-IDM, prévention secondaire post-AVC, prévention secondaire post-AOMI).
- Évaluer la survenue des événements de morbi-mortalité (événements CV, décès toutes causes confondues, décès CV et hospitalisations) pour les patients traités par evolocumab en France.