ETUDE EN VIE REELLE DE L’EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE DES TRAITEMENTS DE TROISIEME LIGNE DANS LA RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

Droits des personnes

S’agissant d’une recherche rétrospective, sur dossier médical de patients déjà traités dans le cadre du soin, une information et un accord de non opposition sont requis avant l’inclusion.. Le promoteur atteste que le traitement informatisé des données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche sera réalisé conformément à la méthodologie de référence de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés MR004.. . Le traitement informatisé des données personnelles recueillies dans le cadre de cette étude sera par le promoteur et enregistré par la CNIL en date du 12/07/2022 puis une déclaration à l’INDS sera réalisée.. . Un formulaire de non opposition est obtenu avant l’inclusion et conservé dans le dossier du patient (Annexe 3). Si l’information est donnée par téléphone le formulaire d’information leur sera envoyé par voie postale. Préalablement à l’inclusion, les patients sont informés, soit a posteriori, de la participation dans l’étude et des objectifs dans le cadre de l’étude. Un consentement de non opposition est obtenu et conservé dans le dossier du patient (Annexe 3).. . . Conformément à l’article 11 du RGPD compte tenu de l’impossibilité pour le responsable du traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’execution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD ne sont pas applicables. Le droit d’opposition s’applique comme décrit ci-dessus.. . Les données des patients sont codées en base sans mention du nom et du prénom. Les informations contenues dans le cahier d’observation seront traitées de façon confidentielle. Le patient pourra accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de son choix à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité via une table de correspondance qui restera au centre.. . La collecte et la transmission des données se réalisent via des questionnaires papiers puis transférée sur des tableurs informatiques (Excel). Les questionnaires seront remplis par les investigateurs de façon rétrospective.. Les données seront insérées dans une base de données informatique centralisée. La base de données informatique sera stockée sur un ordinateur professionnel au sein du CHU Kremlin Bicêtre avec un système d’authentification personnel et le dispositif de protection des données informatiques de l’AP-HP. . . Les données traitées sont non identifiantes et non sensibles, elles sont collectées directement depuis le dossier médical du patient par l’investigateur. Aucunes données directement identifiants (nom, prénom, n° tel) ne seront recueillies dans le questionnaire (CRF). Seul l’investigateur connait l’identité du patient et conserve localement la table de correspondance entre l’identité du patient et son identité codée dans l’étude afin de garantir la confidentialité des données.. . Pour tous les patients, seule l’année de naissance sera recueillie pour éviter les risques de réidentification.. . Le code patient est composé de la manière suivante. digits constitués de 3 éléments (AA-BBB). Les deux premiers digits (AA) correspondent à la première initiale du nom et la première initiale du prénom et les 3 suivants au numéro de patient (CCC). Exemple : HP-001.. La collecte et la transmission des données se réalisent via des questionnaires papiers puis transférée sur des tableurs informatiques (Excel). Les questionnaires seront remplis par les investigateurs de façon rétrospective.. Les données seront insérées dans une base de données informatique centralisée. La base de données informatique sera stockée sur un ordinateur professionnel au sein du CHU Kremlin Bicêtre avec un système d’authentification personnel et le dispositif de protection des données informatiques de l’AP-HP.