Étude en vie réelle chez des patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anopérinéales
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Darvadstrocel a été évalué par la HAS en 2019, le médicament est commercialisé en France depuis juillet 2020. En 2024, les autorités françaises souhaitent réévaluer darvadstrocel. La présente étude a pour objectif d’analyser les données en vie réelle de darvadstrocel en vue de cette nouvelle évaluation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’étude vise à collecter des données pour. . évaluer la prise en charge des patients traités par Alofisel. Les. . objectifs de l'étude sont conformes à ceux. . définis par la loi (L. 1461-1 III Code de la. . Santé Publique) et précisés par décret (R.. . 1461-1 du Code de la Santé Publique) pour. . l'accès aux bases de données SNDS. Le. . traitement des données n’a pas pour objectif. . d’aboutir à des finalités interdites définies par. . la loi (L. 1461-1 V code de la santé publique). . et précisées par décret (R. 1461-1 du code de. . la santé publique).